【ChiCTR2500103468】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛用于既往经免疫治疗进展的晚期非小细胞肺癌的单臂、多中心、II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103468

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛用于既往经免疫治疗进展的晚期非小细胞肺癌的单臂、多中心、II期研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛用于既往经免疫治疗进展的晚期非小细胞肺癌的单臂、多中心、II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛用于既往经免疫治疗进展的晚期非小细胞肺癌的有效性：PFS 次要目的：探索艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛用于既往经免疫治疗进展的晚期非小细胞肺癌的有效性（ORR、DCR、OS）和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

企事业单位委托项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，自愿加入本研究； 2.组织/细胞病理学检测证实为IIIB-IV期非小细胞肺癌（AJCC 9th）； 3.组织或血浆基因检测常见的肺癌驱动基因EGFR、ALK、ROS1等突变阴性； 4.年龄>=18周岁且<=75周岁，男女不限； 5.既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗获得临床获益（PFS>=3个月）； 6.ECOG评分0-2分； 7.预计生存期>=3个月； 8.一线无论是否联合放疗； 9.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：（1）血常规检查须符合：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L；血红蛋白（HB）>=9g/dL；血小板（PLT）>=100×10^9/L；血清白蛋白（ALB）>=2.8g/dL。（2）生化检查须符合：总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；ALT、AST<=2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则<=5×ULN）； 10.血清肌酐sCr<=1.5×ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）研究者判定患者可以接受艾帕洛利托沃瑞利单抗联合多西他赛治疗； 11.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予艾托组合抗体后3个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予艾托组合抗体后3个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1.怀孕或妊娠期妇女； 2.已证实对艾帕洛利托沃瑞利单抗和/或其辅料过敏者； 3.对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 4.既往接受过双特异性抗体； 5.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）； 6.患有恶病质； 7.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压>=140 mmHg或者舒张压>=90 mmHg）； 8.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA>=104拷贝数/mL或2000 IU/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）； 9.首次使用研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代（注：可接受免疫抑制剂用于预期将接受化疗受试者的短期预防给药）； 10.患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热>=38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L； 11.有活动性出血的患者；有消化道溃疡、肠穿孔或肠梗阻患者； 12.正在参与其他药物临床试验的患者； 13.同时接受了其他免疫检查点抑制剂治疗的患者； 14.一线免疫联合治疗出现3-4级的免疫相关AE而导致停药； 15.根据研究者的判断，有严重的危害病人安全或影响病人完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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