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【ChiCTR2200063867】神经节苷脂GM1冲击疗法对脊髓小脑共济失调3型的疾病改善作用：一项平行组设计、双盲、随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063867

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓小脑共济失调3型

试验通俗题目

神经节苷脂GM1冲击疗法对脊髓小脑共济失调3型的疾病改善作用：一项平行组设计、双盲、随机对照试验

试验专业题目

神经节苷脂GM1冲击疗法对脊髓小脑共济失调3型的疾病改善作用：一项平行组设计、双盲、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

探索神经节苷脂GM1冲击疗法对脊髓小脑共济失调3型治疗的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区组随机化方法。由一名独立的统计学家执行，他对影响患者的治疗或临床决定一无所知，随机过程使用SPSS 21.0软件实现。

盲法

SCA3患者随机分为3组:GM1高剂量组，患者第1天静脉滴注神经节苷脂GM1 400mg，随后静脉滴注神经节苷脂GM1 200mg/天，连续4周;GM1低剂量组，患者给予神经节苷脂GM1 40mg/天，连续静脉滴注4周;安慰剂组，患者均给予等体积的生理盐水，连续静脉滴注4周。患者和研究人员对随机分组双盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金、国家重点研发计划、河南省自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-19

试验终止时间

2023-04-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.有共济失调症状和体征的受试者，年龄>=18岁； 2.经基因诊断为SCA3/MJD，或其谱系基因经鉴定为SCA3/MJD的受试者； 3.具有理解能力并签署书面知情同意、自愿同意参与研究的受试者。；

排除标准

1.经隐性遗传、X连锁和线粒体鉴定的遗传性共济失调患者； 2.经遗传诊断排除SCA3/MJD的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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