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【ChiCTR-INR-16009869】牙种植牵引器(DID)关键技术研发与临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009869

试验状态

正在进行

药物名称

牙种植牵引器

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

下颌骨缺损

试验通俗题目

牙种植牵引器(DID)关键技术研发与临床试验研究

试验专业题目

牙种植牵引器(DID)关键技术研发与临床试验研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对DID关键技术进行系列研发，达到合理简化DID结构，减少不良并发症发生；引导DID精准定位；增加DID种植体植入的初期稳定性，进一步提高其成功率。最终通过临床转化应用，探索形成DID企业生产与临床应用的标准与规范，为DID注册证申报前开展多中心大样本临床实验奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计人员采用区组随机化进行分组

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科委项目,上海交通大学医工交叉重点项目

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2019-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18-60岁，性别不限；2）颌骨良性肿瘤或病变需下颌骨节段性切除者，残牙合关系稳定；3）全身状况好，无重要脏器器质性病变，适合全麻手术；4）签署知情同意书。；

排除标准

1）复发肿瘤以及下颌骨缺损二期修复患者；2）重度牙周炎；3）未经控制糖尿病；4）过敏体质患者尤其是对金属植入物有排斥反应病史；5）3月内参与其他临床试验者；6）妊娠或哺乳期患者；7）由于其他特殊原因，研究着认为不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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