【ChiCTR2000037406】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件一项复发低危结直肠癌肝转移患者肝切除术后对比辅助治疗及单纯手术间疗效的前瞻性、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037406

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件一项复发低危结直肠癌肝转移患者肝切除术后对比辅助治疗及单纯手术间疗效的前瞻性、随机、对照研究

试验专业题目

一项复发低危结直肠癌肝转移患者肝切除术后对比辅助治疗及单纯手术间疗效的前瞻性、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在复发低危结直肠癌肝转移患者中评估肝切除术后对比辅助治疗及单纯手术患者组预后情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计专门人员根据随机数字表进行随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

273

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

1．年龄≥18周岁 2．经病理证实的结直肠癌肝转移患者 3． R0切除原发灶和肝转移灶 4． CRS评分0-2 5．没有肝外转移灶 6．肝手术后30天内 7．存在充足的肝脏功能 8. ECOG PS评分0-1 9. 基线血常规及血生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥90g/L，绝对中性粒细胞计数≥1.5×10?/L，血小板计数≥75×10?/L；天冬氨酸或丙氨酸氨基转移酶≤正常上限（ULN）的5倍，碱性磷酸酶≤ULN的2.5倍，血清白蛋白≥30g/L；血清肌酐＜ULN的1.5倍；国际标准化比率（INR）≤2或凝血酶原时间（PT）超过正常范围上限≤6秒 10. 进入研究前经研究者评估认为适宜参加本试验 11. 具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间采用有效的避孕方法 12. 签署知情同意；

排除标准

1. 原发灶及肝转移灶无法达到R0切除，或者存在肝外转移者 2. 既往对奥沙利铂、5-FU、卡培他滨等药物有过敏反应者 3. 妊娠或哺乳期患者； 4. 既往患有其他恶性肿瘤未治愈患者； 5. 免疫缺陷患者，如HIV阳性；器官移植史；患有不易控制的精神病 6. 其他因素导致研究者认为不宜参加本试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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