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【ChiCTR2200059640】基于肠道微生物-肠-脑轴探讨电针治疗脑卒中后认知障碍患者的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059640

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于肠道微生物-肠-脑轴探讨电针治疗脑卒中后认知障碍患者的临床研究

试验专业题目

基于肠道微生物-肠-脑轴探讨电针治疗脑卒中后认知障碍患者的临床研究

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临床试验信息
试验目的

观察通督醒神针刺对缺血性脑卒中后认知障碍患者肠道菌群和代谢组学的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照临床科研设计原则及随机信封法，针刺组与基础治疗组分配比例为1：1，并由专人制作随机信封以实现隐蔽分组。随机信封要求不透明，信封外标明入组序号，信封内为分组信息，要求研究者按照患者入组顺序拆开信封，根据分组信息对入组患者实施干预。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-22

试验终止时间

2023-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合脑卒中诊断标准（根据 2018 年《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》和《中国脑血管病防治指南》）； 2.经 CT或 MRI检查明确有缺血性脑卒中史； 3.认知障碍发生于缺血性脑卒中后，且经简易精神状态检查量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评估后明确有认知功能障碍； 4. 1个月≤病程≤1年； 5.入组前未使用任何改善认知功能的药物； 6.意识清醒，生命体征平稳。；

排除标准

1.存在可导致认知障碍的其他疾病，如颅内占位病变、脑外伤、动脉血管瘤等； 2.伴有严重影响认知检查的疾病如视听功能异常、精神异常等； 3.本次发病前已存在认知明显减退或痴呆病史； 4.伴有其它严重疾病如免疫疾病、内分泌疾病及肝肾功能异常等疾病者； 5.妊娠及哺乳期女性。；

研究者信息
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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

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