【ChiCTR2400085122】免疫细胞iNKT预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085122

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

免疫细胞iNKT预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的临床研究

试验专业题目

免疫细胞iNKT预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

第一阶段研究目的：评估膀胱癌TURBT后辅以iNKT细胞免疫治疗的安全性 1.在膀胱癌受试者中的安全性和耐受性 2.患者iNKT细胞及其它免疫细胞亚群和功能评估第二阶段研究目的：评估膀胱癌TURBT后辅以iNKT细胞免疫治疗的有效性 1.在受试者中是否预防肿瘤复发 2.在膀胱癌受试者中是否改善生活质量 3.在膀胱癌受试者中是否改善机体免疫细胞功能

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由第三方工作人员（例如CRC）通过抽签方式进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

30;12

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18岁至75岁；（2）可通过TURBT手术切除病灶的NMIBC患者；（3）TURBT手术后至少2周，预计生存期≥12个月；（4）血常规：血红蛋白（HGB）≥80g/L，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1×109/L，血小板计数（PLT）≥30×109/L，白细胞计数（WBC）>2.5×109/L；（5）受试者无主要器官的功能障碍，血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常；（6）体力状况ECOG评分≤2；（7）育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，同意在整个治疗期及治疗期后6个月采取有效的避孕措施。（8）本人或其法定代理人可签署知情同意书，愿意遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

（1）入组前4周内，接受过外科手术（不包括TURBT或膀胱镜）、放疗或全身化疗；（2）严重肝、肾功能异常：ALT（丙氨酸氨基转移酶）>50 U/L，AST（天门冬氨酸氨基转移酶）>40 U/L，Tbil（总胆红素）>20.4 µ·mol/L，血清肌酐>115 µ·mol/L，INR（国际标准化比值）>1.2 s；（3）休克、重要脏器衰竭、生命体征不稳定患者；（4）严重凝血功能障碍性疾病（如血友病）；（5）高度过敏体质或有严重过敏史、合并严重的自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂治疗的患者；（6）临床上有严重感染未控制或处在活动期如急性肺炎、乙肝活动期等，及T细胞淋巴瘤、梅毒、艾滋病患者或合并者；（7）合并精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；（8）妊娠期、哺乳期妇女，或拒绝研究期间采用避孕措施的育龄期妇女；（9）医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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