【ChiCTR-OCH-12002141】一项前瞻性、开放研究比较拉米夫定/阿德福韦酯联合治疗与恩替卡韦单药治疗高病毒载量e抗原阳性慢性乙型肝炎核苷（酸）初治患者的疗效、安全性和耐药

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基本信息

登记号

ChiCTR-OCH-12002141

试验状态

结束

药物名称

拉米夫定/阿德福韦酯

药物类型

规范名称

拉米夫定/阿德福韦酯

首次公示信息日的期

2012-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项前瞻性、开放研究比较拉米夫定/阿德福韦酯联合治疗与恩替卡韦单药治疗高病毒载量e抗原阳性慢性乙型肝炎核苷（酸）初治患者的疗效、安全性和耐药

试验专业题目

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430030

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临床试验信息

试验目的

比较恩替卡韦单药治疗和拉米夫定/阿德福韦酯联合治疗96W高病毒载量e抗原阳性慢性乙型肝炎患者的疗效、安全性和耐药

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

非随机队列研究

盲法

试验项目经费来源

中美上海美施贵宝制药有限公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2011-10-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 18到65岁（含），男女不限 2) 患者具有慢性乙型肝炎，满足以下所有条件： i. 筛选访视并且至少六个月前的血清HBsAg和HBeAg均为阳性 ii. 筛选访视时在血清HBV DNA≥107copies/mL iii. 筛选访视时ALT≥2×ULN并且<10×ULN（并需排除药物、饮酒等非HBV因素对ALT的影响） 3) 患者能够遵守药物的服用要求和其它的研究要求；

排除标准

1）与乙型肝炎有关 ?筛选访视时实验室检查发现患者血清HBV DNA存在rtL180M、rtA181T/V、rtM204I/V或rtN236T变异 ?在筛选前任何时间接受过核苷或核苷酸类似物治疗的患者 ?在筛选前6个月内接受过干扰素或其它免疫调节治疗（包括IFN、胸腺肽、白介素12或者其他可能有系统免疫调节作用的药物） 2）相关疾病 ?患者有肝功能失代偿的病史，或目前具有肝功能失代偿临床体征或症状 ?患者有肝细胞癌(HCC)的病史或者有提示肝细胞癌的表现，如影像学上可疑性结节，或血清AFP水平升高 ?筛选前腹部B超或其他影像学或组织学检查具有肝硬化的证据 ?患者除了乙型肝炎以外，还存在导致肝脏疾病的一个或更多其他的主要原因（例如：酒精性肝病、自身免疫性肝病、累及肝脏的恶性肿瘤等等） ?同时伴有HAV、HCV、HDV、HEV或HIV感染的患者 3）实验室检查结果异常 ?血红蛋白男性<11 g/dL；女性<10 g/dL ?总白细胞计数<3,500 /mm3 ?中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,000 /mm3 ?血小板计数<80,000 /mm3 ?血清白蛋白<3.5 g/dL ?总胆红素≥40 μmol/L ?血清肌酐≥1×ULN ?PT延长≥ 3秒或PTA≤ 60% ?甲胎蛋白≥50 ng/mL 4）其他相关因素 ?患者现有的医疗情况需要经常使用全身性皮质激素，但是允许局部使用或吸入使用 ?患者1个月内曾用过具有肝毒性的药物（包括但不限于氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平，其他抗结核制剂） 5）一般排除标准 ?在过去5年中发生的任何器官系统的肿瘤史 ?患者1年内摄入乙醇量平均>40克/日；或一年内滥用违禁药品 ?怀孕或哺乳期女性 ?具有生育能力的女性或男性不能采取有效避孕措施；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科

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研究负责人邮编

430030

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