【ChiCTR-TRC-13003249】一项前瞻性、随机研究比较干扰素联合白介素-2和重组酵母乙型肝炎疫苗多靶点治疗与干扰素单药治疗经恩替卡韦治疗 HBeAg转阴的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-13003249

试验状态

结束

药物名称

注射用重组人白介素-2+重组酵母乙型肝炎疫苗

药物类型

规范名称

注射用重组人白介素-2+重组酵母乙型肝炎疫苗

首次公示信息日的期

2013-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项前瞻性、随机研究比较干扰素联合白介素-2和重组酵母乙型肝炎疫苗多靶点治疗与干扰素单药治疗经恩替卡韦治疗 HBeAg转阴的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

试验专业题目

申办单位信息

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430030

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临床试验信息

试验目的

比较干扰素联合白介素2和重组酵母乙型肝炎疫苗多靶点治疗与干扰素单药治疗经恩替卡韦治疗HBeAg转阴的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

十二五国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2013-06-01

试验终止时间

2015-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18～65周岁，男女不限（包含18和65岁） 2)使用恩替卡韦治疗1年～5年，且目前正在继续恩替卡韦治疗 3)使用恩替卡韦治疗前为HBeAg(+)的慢性乙型肝炎，符合HBV DNA≥ 100000copies/ml，ALT≥2正常值上限（ULN）且≤10 ULN，且有病历或试验检查结果证实 4)血清HBV DNA≤1000 copies/ml 5)HBeAg为阴性 6)HBsAg为阳性 7)第一次用药前24小时内，尿或血清妊娠试验阴性（对于育龄妇女） 8)肝脏活检证实没有肝硬化（可选） 9)愿意接受治疗并签署知情同意书；

排除标准

血清胆红素 > 34 μmol/L 有肝性脑病的病史有食管静脉曲张出血的病史腹水 7)除病毒性肝炎外，有其他与慢性肝病有关病史或证据（如血色素沉着症，自身免疫性肝炎，代谢性肝病，酒精性肝病，毒素暴露，地中海贫血） 8)B超、CT或MRI等影像学检查显示肝硬化或肝脓肿 9)有肝细胞癌的症状和体征，AFP>100ng/ml的患者将被排除，但 AFP在试验前保持稳定（增长少于10%）超过3个月的患者可以入选。通过肝脏成像排除了肝脏肿瘤的患者，如果AFP>20 ng/mL 但≤100 ng/mL，则可以入选 10)筛选期中性粒细胞计数<1500细胞/mm3或血小板计数<90,000细胞/mm3 11)血红蛋白<11.5 g/dL（女性），<12.5 g/dL（男性） 12)筛选期血清肌酐水平>1.5倍的正常值上限 13)磷<0.65 mmol/L 14)抗核抗体（ANA）>1:100 15)有严重的精神病病史，特别是抑郁。严重的精神疾病定义为之前至少接受3个月以上治疗剂量抗抑郁药物或抗精神病药物治疗的严重抑郁或精神病，或有以下的任何一项病史：由于精神病曾因自杀未遂入院，或由于精神病而曾有过伤残 16)严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物 17)免疫性疾病的病史（如炎性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，类风湿性关节炎等） 18)与功能受限有关的慢性肺病病史 19)严重的心脏病病史（如NYHA 功能III 或IV级，6个月内有心肌梗塞，需要继续治疗的室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病） 20)器官移植或严重疾病、恶性肿瘤的其他证据，或研究者认为不适合本研究的任何其他情况 21)经处方药控制不好的甲状腺疾病病史，促甲状腺激素的升高同时伴有甲状腺过氧化物酶抗体的升高，以及任何甲状腺疾病的临床表现 22)严重视网膜病或临床相关的眼科疾病的病史（如由于高血压或糖尿病，CMV视网膜炎，黄斑变性） 23)入选前6个月内，患者每日饮酒超过20g（女性），或30g（男性） 24)在研究入选前一年内有药物滥用或使用美沙酮治疗的证据 25)正在参加其他试验的患者，或在筛选前12周内已经接受了研究药物的治疗 26)不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究的要求 27)对干扰素、乙肝疫苗或者IL-2有过敏史的患者；且除上述排除标准外，在实验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院感染科

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030

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