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【ChiCTR2100046985】贝利木抗体治疗胆道闭锁的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046985

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道闭锁

试验通俗题目

贝利木抗体治疗胆道闭锁的临床研究

试验专业题目

胆道闭锁的免疫失调机制及治疗

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临床试验信息
试验目的

胆道闭锁（BA）严重威胁新生儿健康，是导致儿童肝脏移植的首要病因。我们已发表的研究发现以B细胞为核心的自身免疫性肝损伤是BA的重要发病机制。B细胞激活因子（BAFF）激活B细胞的增殖和活化，在BA发病中起重要作用。贝利木单抗目前已被批准应用于治疗自身免疫性疾病红斑狼疮（SLE）。本研究拟探索贝利木单抗治疗 BA 的有效药物剂量及安全性。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机对照试验。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.本研究的受试者在广州市妇女儿童医疗中心肝胆外科由经验丰富的医生诊断高度怀疑BA的患者中招募，患者有计划接受肝胆手术； 2. 0-3 个月龄梗阻性黄疸患儿； 3.经术中胆道造影明确诊断 BA； 4.造血功能正常； 5.监护人知情同意。；

排除标准

1.合并全身炎症反应综合征或多系统畸形的患儿； 2.原发疾病诊断不明确的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

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研究负责人邮编

510623

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