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【ChiCTR1900023279】银翘夏石方/玄羚银黄方加安宫牛黄丸治疗成人病毒性脑炎脑膜炎的实用性、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023279

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

病毒性脑炎脑膜炎病例

试验通俗题目

银翘夏石方/玄羚银黄方加安宫牛黄丸治疗成人病毒性脑炎脑膜炎的实用性、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

突发急性传染病中医药早期临床救治体系及预案研究——脑炎脑膜炎症候群中西医结合诊疗预案及治疗方案的优化研究

申办单位信息
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100015

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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索脑炎脑膜炎的中西医临床特征，总结治疗方案；评价中医药治疗脑炎、脑膜炎的有效性和安全性，为中医药防控脑炎脑膜炎提供循证医学证据。 次要目的：（1） 制定“脑炎脑膜炎症候群”常见突发急性传染病的中西医结合诊疗预案。（2） 评价中西医结合治疗“脑炎脑膜炎症候群” 常见突发急性传染病的临床疗效。（3）优化和推广“脑炎脑膜炎症候群” 常见突发急性传染病的中西医结合诊疗方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机软件生成随机数字，由研究中心指定专人负责管理，发放随机号，根据患者性别、年龄，将病例随机分入治疗组和对照组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

经费来源：“十三五”国家科技重大专项课题经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合病毒性脑炎脑膜炎诊断标准； 2.符合中医卫气同病证或者气营两燔证的证候诊断； 3.住院患者； 4.病程≤7 天； 5.自愿参加本研究，本人或其监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.其他非病毒感染导致的脑炎脑膜炎。 2.年龄小于14 岁或者年龄>65 岁。 3.妊娠或哺乳妇女。 4.合并其他严重的全身性疾病（如心脑血管病）和精神病患者。 5.颅内占位性病变患者。 6.合并感染性休克、DIC 等的严重并发症患者。 7.因严重消化道出血、胰腺炎等严重情况医生判断不能经胃肠道给药患者。 8.因各种因素而影响资料收集者。 9.抗HIV 和/或梅毒抗体阳性者。 10.既往有中药过敏史。 11.参加其他临床试验或研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100015

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