【ChiCTR2500097421】紫杉醇类联合铂类同步放化疗与短程辅助化疗对比铂类单药同步放化疗治疗术后伴有高复发危险因素的宫颈胃型腺癌多中心随机研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097421

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈胃型腺癌

试验通俗题目

紫杉醇类联合铂类同步放化疗与短程辅助化疗对比铂类单药同步放化疗治疗术后伴有高复发危险因素的宫颈胃型腺癌多中心随机研究

试验专业题目

紫杉醇类联合铂类同步放化疗与短程辅助化疗对比铂类单药同步放化疗治疗术后伴有高复发危险因素的宫颈胃型腺癌多中心随机研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），以铂类单药同期放化疗标准治疗方案为对照，评估紫杉醇类联合铂类放疗同期及短程辅助治疗是否提高术后伴有高复发危险因素的宫颈胃型腺癌的 2 年无进展生存期（PFS）。次要目的： 1、基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）以铂类单药同期放化疗标准治疗方案为对照，评估紫杉醇类联合铂类放疗同期及短程辅助治疗是否提高术后伴有高复发危险因素的宫颈胃型腺癌的总生存期（OS）、无病生存期（DFS）。2、评价紫杉醇类联合铂类放疗同期及短程辅助治疗宫颈胃型腺癌术后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用随机数生成器产生随机数列

盲法

非盲

试验项目经费来源

无经费资助。

试验范围

目标入组人数

119

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理证实的宫颈胃型腺癌； 2.基于标准的检查程序确定为合并以下危险因素之一：切缘阳性、宫旁阳性、附件累及、淋巴结阳性、肿瘤直径>=4cm，浸润宫颈外1/3间质，脉管瘤栓，具体可根据临床两位高年资医生讨论是否纳入； 3.入组前14天内必须进行病史询问、妇科检查以证实肿瘤的大小及FIGO分期； 4.在入组注册前30天内进行过胸部CT平扫、腹部增强CT扫描, or PET/CT 检查； 5.在入组注册前30天内进行过盆腔的CT、MRI 或 PET/CT 检查； 6.一般状况评分0-1分； 7.年龄18-65岁； 8.实验室检查要在入组前14天内进行，对于骨髓、肝功、肾脏功能进行检测： • WBC >= 3.5 x 10E9/L （正常范围） • 中性粒细胞>= 1.5 x 10E9/L; • 血小板 >= 100 x 10E9/L; • 血红蛋白 >= 100 g/L (使用输血或其它方法均可以接受) • 肝功在正常范围内：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限，碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5倍的正常值上限，胆红素 <正常值上限。 • 肾功能在正常范围内：肌酐清除率(creatinine clearance rate, CCr ) > 60 ml/min。计算公式: CCr=(140-年龄)×体重(kg)/[72×Scr(mg/dl) ] 或 CCr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] • 凝血酶原国际比值( INR ) <= 1.5 9.孕龄妇女必须同意在整个的治疗研究期间采取有效地避孕措施； 10.入组前患者必须签署知情同意书。；

排除标准

1.宫颈癌鳞癌、腺鳞癌、未分化癌、小细胞癌、神经内分泌癌、肉瘤等非胃型腺癌的病理类型； 2.IVB期； 3.以前曾经有过浸润性恶性肿瘤：非恶性黑色素瘤性皮肤癌除外； 4.在最近3年内曾进行过全身化疗； 5.以前曾有过盆腔或腹部放射治疗史，对本次放疗可能造成照射野的重叠； 6.有其它器官远处转移病灶； 7.有以下严重活动性的并发疾病： 1）在过去的6个月内有不稳定的心绞痛或/和需要住院治疗的充血性心力衰竭 2）在最近的6各月内有透壁性心肌梗死发生 3）注册时有急性的细菌或真菌感需要静脉使用抗生素治疗 4）慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸道疾病需要住院治疗或妨碍研究的进行 5）肝功能低下导致黄疸或凝血机制障碍 6）获得性免疫缺陷病（确诊为艾滋病的患者，或疑似有艾滋病的患者而拒绝进行HIV检测）； 7）其他的免疫功能低下状态 (例如器官移植、长期使用糖皮质激素) 8.怀孕的妇女，哺乳期的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属妇产科医院

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