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【ChiCTR-TRC-11001327】非小细胞肺癌规范化与个体化治疗的多中心、多学科临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001327

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2011-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

非小细胞肺癌规范化与个体化治疗的多中心、多学科临床研究

试验专业题目

非小细胞肺癌规范化与个体化治疗的多中心、多学科临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

233004

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临床试验信息

试验目的

研究检测EGFR突变、ERCC1、RRM1、β-tubulin Ⅲ表达对于晚期NSCLC患者治疗方案选择的价值

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

安徽省卫生厅

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2010-10-01

试验终止时间

2013-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～75岁；PS评分0-2，预计生存期≥4个月，并能随访； 2. 经组织病理学确诊的Ⅲb或Ⅳ期的NSCLC患者患者； 3. 按照RECIST标准，有明确可测量和可评估病灶； 4. 血液检查指标、心肺功能、肝肾功能及尿常规检查基本正常：ALT ≤1.5′ULN；AST≤1.5′ULN；ALP≤1.5ULN CRE≤1.5′ULN；WBC≥3000/mm3；Neutro≥1500/mm3；HB≥9 .0g/dL（ULN为正常值）； 5. 无其他恶性肿瘤病史； 6. 可以有中枢神经系统转移，但未接受治疗者； 7. 无严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病史者； 8. 育龄期女性患者妊娠试验阴性，且自愿采取有效、可靠的避孕措施.；

排除标准

1. 妊娠期或哺乳期妇女； 2. 无肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）≥2.5倍正常值、胆红素≥1.5倍正常值；有肝转移的患者，谷草转氨酶（AST）及谷丙转氨酶（ALT）≥5倍正常值，胆红素≥1.5倍正常值（该正常值为本临床试验中心测定正常值的高限）； 3. 症状未控制的脑转移的患者； 4. 临床表现有明显的心律不齐、心肌缺血、严重房室传导阻滞、心功能不全、严重心瓣膜病患者； 5. 不能耐受化疗毒副作用的，急性与亚急性毒副反应，如出现严重的胃肠道反应，腹泻，血液学白细胞明显降低，应用升白药物仍无效； 6. 既往有严重的精神疾病或依从性特别差的； 7. 4周内参加过其它药物临床研究； 8. 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址