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【ChiCTR2100050945】请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。请与我们联系上传伦理审查文件。 一项在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿患者中应用糖皮质激素的前瞻性自身对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050945

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阵发性睡眠性血红蛋白尿症

试验通俗题目

请在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。请与我们联系上传伦理审查文件。 一项在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿患者中应用糖皮质激素的前瞻性自身对照研究

试验专业题目

一项在成人阵发性睡眠性血红蛋白尿患者中应用糖皮质激素的前瞻性自身对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者使用糖皮质激素前后的病情变化，评估糖皮质激素对于阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无随机分组

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.所有入选病例均经过流式细胞技术——FLAER确诊为阵发性睡眠性血红蛋白尿症，行骨髓涂片、骨髓活检排除再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等。外周血细胞计数符合红细胞、血红蛋白低于正常，网织红细胞绝对值可增高或减低，白细胞、血小板可正常或减低，外周血生化间接胆红素、乳酸脱氢酶升高。 2.年龄18-75周岁。 3.ECOG体能状态评分≤2分。 4.女性受试者在进入试验前及整个试验过程中经有效手段避孕（比如：口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）。 5.愿意遵守本试验方案的禁止和限制规定。 6.受试者必须签署知情同意书，说明他们了解试验的目的、步骤和内容并自愿参加试验。；

排除标准

1.患有本病以外的血液疾病如自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症等。 2.存在其他克隆造血，如：MDS、AML等。 3.存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等。 4.已知HIV血清学阳性者。 5.有精神疾病或其他疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求。 6.对糖皮质激素等过敏或有生物制品（含抗生素）严重过敏史。 7.妊娠或哺乳期妇女。 8.同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响研究方案的给予及研究者对病情的判断和试验结果的解释，此类患者不适于参加本临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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