【ChiCTR2100041688】自体软组织、脱细胞真皮基质和胶原基质在牙/种植体周软组织增量的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041688

试验状态

正在进行

药物名称

脱细胞真皮基质

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

天然牙/种植体周围软组织不足

试验通俗题目

自体软组织、脱细胞真皮基质和胶原基质在牙/种植体周软组织增量的临床随机对照研究

试验专业题目

自体软组织、脱细胞真皮基质和胶原基质在牙/种植体周软组织增量的临床随机对照研究

申办单位信息

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250012

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较三种移植材料行软组织增量后的长期临床观察结果，获取原始的临床资料。次要研究目的和探索性研究目的: (1)比较天然牙周和种植体周围软组织对同一种材料的整合效果。 (2)探索结合数字化技术的相关指标资料收集、管理形式。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

将存在软组织不足的患者按缺损发生位点分成天然牙周和种植体周两类，对两类患者分别进行随机分组。对每一分类下的患者按预计的样本量进行编号。从随机数字表中任意一个数字开始，沿同一方向顺序为每个研究对象获取一个随机数字。将随机数字除以组数3求余数，按余数进行分组（1：自体软组织瓣组；2：ADM组；3：XCM组），若整除则余数取3。假如各组样本数不相等，有n例需调整。继续抄取一个随机数，除以n，所得余数为需调整组别的样本在原分组的序号，若整除则余数取n。直到3组样本数相等。

盲法

未说明

试验项目经费来源

由山东大学临床研究中心经费支持

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-28

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

以下任何一项为“否”，则该患者不能接受试验。 (1)18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限； (2)天然牙周或种植体颊侧缺乏软组织，角化龈宽度＜2mm； (3)菌斑指数、探诊出血百分比<20%。；

排除标准

以下任何一项为“是”，则该患者不能接受试验。 (1)术前未进行完善的牙周基础治疗者； (2)治疗部位存在感染的患者； (3)严重肝、肾功能异常者； (4)血糖控制不佳（空腹血糖>7.0 mmol/L）者； (5)未控制稳定的严重高血压患者（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）； (6)需同期进行骨增量的患者； (7)吸烟者； (8)怀孕； (9)凝血障碍或服用抗凝药物； (10)其他口腔和/或外科治疗的禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

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