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【CTR20181185】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181185

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2018-07-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）的成人患者，用于降低心血管疾病死亡及心力衰竭住院的风险。 本品可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物（例如β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂）合用。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片随机开放两制剂单剂量两序列四周期完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：按生物等效性试验的相关规定，比较沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服沙库巴曲缬沙坦钠片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对沙库巴曲、缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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