【ChiCTR2300068701】研究者撤销副干酪乳杆菌干预儿童肥胖随机双盲对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068701

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖

试验通俗题目

研究者撤销副干酪乳杆菌干预儿童肥胖随机双盲对照临床研究

试验专业题目

副干酪乳杆菌干预儿童肥胖随机双盲对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

310000

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临床试验信息

试验目的

1.探索副干酪乳杆菌对儿童肥胖的干预效果和安全性，为副干酪乳杆菌应用于肥胖儿童减重提供临床医学证据； 2.探究副干酪乳杆菌对肥胖儿童糖脂代谢、肠道微生态、免疫调节等的影响，并通过多组学分析等手段挖掘其背后的分子机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用简单随机方法（随机数字表法）对受试者进行随机分组，按1:1的比例分配干预组和对照组。受试者按入组的先后顺序依次获得随机编号，接受对应的分组处理。随机分组由浙江省农业科学院进行。

盲法

受试者盲以及研究者盲

试验项目经费来源

浙江省农业科学院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄6-18周岁，男女不限； 2. BMI>=同年龄同性别儿童BMI的P85，即BMI Z score>=1.04； 3.既往未接受过肥胖相关的药物治疗及手术治疗； 4.受试者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有用药史，包括抗生素、补充剂； a. 在过去 3 个月内使用药物或补充剂来控制体重或体脂 b. 使用药物/补充剂控制血糖 c. 药物治疗（药物/补充剂）高血压或血脂异常 d. 在过去 6 周内使用泻药或纤维补充剂 e. 使用>=100 μg/天的维生素 D 补充剂 f. 在过去 6 周内使用益生菌补充剂 g. 常使用非甾体抗炎药、全身或吸入皮质类固醇或全身免疫调节药物 h. 定期（每周一次以上）使用质子泵抑制剂 i. 最近（过去 3 个月）或持续使用抗生素 2.遗传性肥胖（如Prader Willi 综合征）； 3.积极或最近（过去 3 个月）参与减肥计划（饮食和/或锻炼）； 4.已知高度过敏体质或对本研究益生过敏者； 5.疾病史：胃肠道疾病、慢性活动性炎症性疾病、心血管疾病、肝功能障碍/疾病、肾功能障碍/疾病、痴呆、甲状腺疾病、胰腺疾病、过去 5 年内的癌症病史或任何其他研究者认为可能会干扰研究结果或受试者安全的疾病或状况 6.减肥手术史； 7.免疫抑制或正在进行的治疗导致免疫抑制； 8.非典型乳糜泻； 9.其他遗传性疾病； 10. 3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者； 11.研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000

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