【ChiCTR-TRC-12002363】重组人血管内皮抑制素联合紫杉醇和顺铂不同给药时序治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002363

试验状态

结束

药物名称

重组人血管内皮抑制素+紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

重组人血管内皮抑制素+紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2012-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素联合紫杉醇和顺铂不同给药时序治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素联合紫杉醇和顺铂不同给药时序治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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646000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价重组人血管内皮抑制素（恩度）联合紫杉醇和顺铂不同给药时序治疗晚期非小细胞肺癌的抗血管生成作用，主要观察指标为CT灌注成像的参数，包括血流量（BF）、血容量（BV）、平均通过时间（MTT）、表面通透性（PS），以及紫杉醇和顺铂的血药浓度。次要目的：观察重组人血管内皮抑制素（恩度）联合紫杉醇和顺铂不同给药时序治疗晚期非小细胞肺癌的有效率（RR）、中位生存时间(MST)、总生存（OS)等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

江苏先声药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-04-06

试验终止时间

2014-04-30

是否属于一致性

入选标准

1、选取经病理组织学或细胞学检查确诊的初治或复治NSCLS需要接受化疗的晚期患者;2、受试者至少具有一个双径可测量的病灶，胸片、普通CT或MRI扫描病灶≥20mm,螺旋CT或PET－CT扫描病灶≥１０ｍｍ；3、体力状况尚好：ECOG评分0-2分 4、预计生存期为3个月以上；5、符合化疗的指征和基本要求，包括外周血象基本正常，心、肝、肾功能无明显异常，心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤；化验指标必须符合下列要求：外周血象：WBC≥4.0×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90g/L。肾功能：Cr≤2.0×UNL（正常上限）；肝功能：转氨酶在正常上限（UNL）的1.5倍以下，胆红素在正常上限的1.5倍以下，若有肝转移，转氨酶在正常上限的5倍以下，胆红素在正常上限的2.5倍以下；(6、年龄18岁—75岁，性别不限；7、对于以往使用过其它化疗药物的受试者，至少需要经过4周的清除期后方可进入本试验；8、既往对生物制剂，物品是大肠杆菌基因工程产品无严重过敏反应者；9、自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意书；

排除标准

(1) 妊娠期、哺乳期妇女，或处于生育期而未采取有效避孕措施的女性患者；（2）严重、未控制的感染；（3）原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；（4）患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者；（5）同时参加其它临床试验的患者；（6）研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省泸州市泸州医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

646000

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