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【ChiCTR2500111530】利用噬菌体免疫沉淀技术发现系统性硬化症新抗体并进行纵向队列研究验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性硬化症

试验通俗题目

利用噬菌体免疫沉淀技术发现系统性硬化症新抗体并进行纵向队列研究验证

试验专业题目

利用噬菌体免疫沉淀技术发现系统性硬化症新抗体并进行纵向队列研究验证

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

本项目围绕SSc的反应组库展开研究，旨在通过高通量组学方法挖掘SSc相关抗体，论证自身抗体在SSc中的临床应用价值，其中临床数据将通过在线临床研究和试验数据库管理程序REDCap (Research Electronic Data Capture)平台进行数据收集和汇总，从而实现临床上分层管理和精准诊治的目标。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

复旦大学附属华山医院临床研究基金

试验范围

目标入组人数

30;168

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

SSc的入选标准：研究参与者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.诊断为SSc的患者需符合2013年ACR / EULAR分类标准； 2. 能够提供知情同意。必须阅读并理解研究中心的机构审查委员会 (IRB)/伦理审查委员会 (ERB)批准的知情同意书，并提供书面知情同意；健康对照的入选标准：研究参与者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.无感染性、肿瘤性、代谢性或遗传性等疾病的健康人群； 2.能够提供知情同意。必须阅读并理解研究中心的机构审查委员会 (IRB)/伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书，并提供书面知情同意；；

排除标准

SSc患者的排除标准：具有以下任何特征/状况的将不被纳⼊研究： 1.近3个月内有活动性感染、近5年内有肿瘤等重大疾病，具有可能会对抗体检测产生影响的疾病史； 2.重叠有其他自身免疫性疾病； 3.不能够理解或签署知情同意的患者；健康受试者的排除标准：具有以下任何特征/状况的将不被纳⼊研究： 1.存在感染性、肿瘤性、代谢性、遗传性等疾病，或具有可能会对抗体检测产生影响的情况； 2.不能够理解或签署知情同意的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址