【ChiCTR2400093826】替雷利珠单抗同步短程放疗序贯免疫联合化疗新辅助治疗局部进展期直肠癌的II期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093826

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗同步短程放疗序贯免疫联合化疗新辅助治疗局部进展期直肠癌的II期研究

试验专业题目

替雷利珠单抗同步短程放疗序贯免疫联合化疗新辅助治疗局部进展期直肠癌的II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗同步短程放疗序贯免疫联合化疗新辅助治疗局部进展期直肠癌疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

药物临床试验责任险、PD-L1检测和部分替雷利珠单抗由百济神州(北京)生物科技有限公司免费提供，其他经费自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-09

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）初诊直肠腺癌治疗前肿瘤下缘距肛门10cm或以下、组织学确诊的cT3-4N0M0或cT1-4N+M0患者；（2）经本人同意参加本研究并签署知情同意书的患者；（3）入组时ECOG评分0或1；（4）开始治疗前2周内影像学检查无远处转移的患者；（5）有生育能力的女性须自愿在研究期间以及末次抗肿瘤治疗后＞＝365 天内采取高效避孕措施，并且入组前<=天内尿液或血清妊娠检验结果为阴性；未绝育的男性受试者须自愿在研究期间以及末次抗肿瘤治疗后＞＝365天内采取高效避孕措。；

排除标准

（1）直肠局部复发恶性肿瘤或原发肿瘤伴有远处转移；腺癌以外的病理类型或不明确；身体情况不能耐受手术、放疗及化疗、免疫治疗；合并第二原发肿瘤的患者；（2）有盆腔放疗病史的患者；（3）有炎症性肠病病史的患者；（4）有肺炎或间质性肺病病史的患者；（5）患有自身免疫性疾病，或有慢性或复发性自身免疫性疾病的病史；（6）需要全身皮质类固醇或免疫抑制剂治疗，在纳入研究前14天内接受过这些治疗的患者；（7）有甲状腺功能障碍病史；（8）有心血管危险病史的患者有以下任何一项：左心室射血率低于50%的患者。例外：入选前房颤控制良好超过30天的患者可以入选；（9）在入组6个月内有急性冠状动脉综合征、冠状动脉成形术或支架置入史；（10）有II级或更严重充血性心力衰竭(根据纽约心脏协会功能分类)；（11）接受植入性心律转复除颤器或永久起搏器治疗的患者，糖尿病或其他疾病控制不良或其他疾病可能干扰毒性评估；（12）HIV1抗体、HIV2抗体、HTLV1抗体、HBs抗原或其他可能干扰毒性评估的患者；（13）怀孕或哺乳的患者；（14）患有严重不稳定的精神疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

潍坊市人民医院

研究负责人电话

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