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首页 临床进展 布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症临床试验

【CTR20190351】布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190351

试验状态

已完成

药物名称

布芍调脂胶囊

药物类型

中药

规范名称

布芍调脂胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-26

临床申请受理号

CXZL1300041

靶点

/

适应症

原发性高脂血症（食滞瘀热证）

试验通俗题目

布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症临床试验

试验专业题目

布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱa期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510095

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的有效性和安全性，探索布芍调脂胶囊治疗原发性高脂血症（食滞瘀热证）的最佳有效剂量，为后期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

2020-04-24

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～70周岁（包含边界值），性别不限；

排除标准

1.空腹甘油三酯 （TG）≥5.7mmol/L或糖化血红蛋白 ＞7.0%者；

2.已知有遗传性或家族高脂血症纯合子型胆固醇、黄疸消化道溃疡、纤维肌痛等疾患者；3.半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后者；4.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病者；5.已明确诊断的 已明确诊断的 已明确诊断的 ASCVD患者，包括冠心病、缺血性卒中及间歇跛行等；6.各种疾病如甲状腺功能减退症、库欣综合症、系统性红斑狼疮等导致的继发性高脂血症患者；7.正在使用噻嗪类利尿药 、β受体阻滞剂受体阻滞剂 、肝素 、甲状腺素 、大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激 大量且长期使用糖皮质激素及其他影响血脂代谢药物者；

8.已知对本试验用药成份 过敏，或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510000

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