【ChiCTR2300068127】恒格列净对2型糖尿病患者衰老标志物影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068127

试验状态

尚未开始

药物名称

恒格列净

药物类型

规范名称

恒格列净

首次公示信息日的期

2023-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恒格列净对2型糖尿病患者衰老标志物影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

恒格列净对2型糖尿病患者衰老标志物影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价应用恒格列净对2型糖尿病患者衰老标志物的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者对入组患者采用动态最小随机化法，利用中央随机系统发放随机号，按性别及年龄（≤50岁或＞50岁）对随机化进行分层。

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； 2. 符合1999年世界卫生组织 (WHO)关于 2 型糖尿病的诊断标准； 3. 性别不限，年龄 35-70 岁； 4. 筛选期 ≥12 周未接受抗高血糖药物治疗，糖化血红蛋白（HbA1c）为 7.0-9.5%的患者入组； 5. 空腹C肽≥1.0 ng/ml； 6. 空腹血糖＜13.3mmol/L； 7. 体重指数(BMI)≥22.0kg/m^2。；

排除标准

1. 由于其他疾病所致高血糖状态； 2. 严重的糖尿病并发症，如糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征或乳酸酸中毒； 3. 使用3种降压药后连续3次非同日血压仍≥160/100mmHg； 4. 对SGLT2i过敏； 5. 半年内接受过其他SGLT2i治疗的患者； 6. 严重肝肾功能受损(肾小球滤过率[eGFR]<60 mL/min/1.73m^2；天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶或碱性磷酸酶水平高于正常上限三倍)；有2 型糖尿病外的任何其他不受控制的内分泌疾病； 7. 本试验前6个月内患者有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心脏手术或血运重建（冠状动脉旁路移植术/经皮冠状动脉腔内成形术）或存在严重心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥III级；脑血管意外或严重感染；免疫功能低下或癌症病史； 8. 目前持续全身给药皮质类固醇或免疫抑制剂； 9. 妊娠/计划妊娠/哺乳期； 10. 反复泌尿生殖系统感染史或3个月内有过泌尿生殖系感染者； 11. 最近 3 个月内参与过其他研究项目或 1 年内参与过两个或多个项目。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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