【ChiCTR-OIC-17013792】甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期骨与软组织肉瘤的单臂、开放、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17013792

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-12-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

骨与软组织肉瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期骨与软组织肉瘤的单臂、开放、前瞻性研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗晚期骨与软组织肉瘤的单臂、开放、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼治疗晚期骨与软组织肉瘤的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自选课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-09-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥14岁，男女不限； 2.经病理组织学证实的晚期骨与软组织肉瘤患者（原发肿瘤或局部复发肿瘤无法根治；已出现远处转移的肉瘤，转移瘤无法通过手术或其他局部治疗手段根治；患者拒绝或无法耐受手术或其他局部治疗）； 3.经过标准系统化疗（即经过ADR、DDP、IFO、MTX等化疗）且治疗失败的患者； 4.根据实体瘤RECIST 1.1标准且患者至少有一个可测量病灶（要求该可测量病灶螺CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm，RECIST 1.1版）； 5．ECOG评分：0-2分； 6．预计生存期≥12周； 7．主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： a.HB≥90g/L； b.ANC≥1.5×109/L； c.PLT ≥80×109/L；（2）生化检查： a.ALB≥30g/L； b.ALT和AST<2xULN； c.TBIL≤1.5xULN； d.血浆Cr≤1.5xULN； 8. 无脑转移的患者； 9. 无精神疾病史的患者； 10. 甲状腺功能正常； 11．受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 怀孕或哺乳期妇女； 2. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压>150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ｉ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥440 ms）及Ｉ级心功能不全，分级参考NCI-CTC AE 3.0； 3．无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收； 4. 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史； 5. 已经发生中枢神经系统转移； 6. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 7. 应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1mg 口服，每日一次），小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量在80mg到100mg之间）； 8. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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