【ChiCTR2400093605】全功能前庭诱发肌源性电位检测在梅尼埃病诊断中的应用：一项多中心观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093605

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-09

临床申请受理号

靶点

适应症

梅尼埃病

试验通俗题目

全功能前庭诱发肌源性电位检测在梅尼埃病诊断中的应用：一项多中心观察性研究

试验专业题目

全功能前庭诱发肌源性电位检测在梅尼埃病诊断中的应用：一项多中心观察性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在利用全功能前庭诱发肌源性电位检测设备（VEMP），该设备拟集四种刺激模式于一体，实现气导声刺激、常规骨导振动刺激、Tap骨导振动刺激和直流电刺激（GVS）oVEMP和cVEMP的标准相同和参数统一，通过比较分析梅尼埃病（MD）患者与健康人群的检测结果，以评估全功能VEMP检测在MD诊断中的准确性，并探讨其在多中心临床研究中的应用价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医企融合创新成果转化专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

梅尼埃病患者的纳入标准: 1.中国籍华人，无论民族、性别，患者年龄在 18 岁至 70 岁之间； 2.符合梅尼埃病诊断标准； 3.病例中有体格检查、冷热试验和全功能 VEMP 检测数据； 4.受试者签署知情同意书，同意参与本研究。健康人群纳入标准： 1.中国籍华人，无论民族、性别，患者年龄在18岁至70岁之间； 2.无前庭疾病病史、症状，耳科学查体无异常发现； 3.无头部外伤史，无服用兴奋性或抑制性药物史； 4.受试者签署知情同意书，同意参与本研究。；

排除标准

梅尼埃病患者排除标准： 1.非中国籍华人； 2.患者年龄小于18岁或大于70岁； 3.患者内耳MRI或CT扫描等检查显示其他可能引起眩晕的病因，如听神经瘤、脑干或小脑病变等。健康人群排除标准： 1.非中国籍华人； 2.受试者年龄小于18岁或大于70岁； 3.患者有其他可能影响前庭功能或听力的疾病，如耳硬化症、中耳炎等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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