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【ChiCTR1800016143】Vsonic 600 消化道超声成像系统临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016143

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-05-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道粘膜和粘膜下疾病

试验通俗题目

Vsonic 600 消化道超声成像系统临床试验

试验专业题目

Vsonic 600 消化道超声成像系统临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价Vsonic 600 消化道超声成像系统在诊断消化道粘膜和粘膜下疾病的安全性、有效性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

采用计算机软件进行随机分组编程进行分层随机分组，并进行分配隐藏。

盲法

/

试验项目经费来源

北京华科创智健康科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2018-05-15

试验终止时间

2018-10-31

是否属于一致性

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入选标准

a)年龄在18至70岁间； b)消化道粘膜或粘膜下病变患者； c)在试验过程中没有怀孕也无计划怀孕者； d)签署书面知情同意书的患者； e)愿意且能够按照方案的要求完所有研究步骤的患者。；

排除标准

a)内镜检查禁忌； b)凝血功能障碍、心肺功能不全等外科手术禁忌者； c)浸润性食管癌； d)伴有远处转移者； e)同时患有其他系统恶性肿瘤者； f)精神疾病患者； g)妊娠期、哺乳期，有受孕可能未采取有效避孕措施者及准备受孕者； h)半年内参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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