【ChiCTR2500100150】超脉冲铥光纤激光治疗机vs连续波铥光纤激光治疗机治疗良性前列腺增生的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100150

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

良性前列腺增生

试验通俗题目

超脉冲铥光纤激光治疗机vs连续波铥光纤激光治疗机治疗良性前列腺增生的临床研究

试验专业题目

超脉冲铥光纤激光治疗机vs连续波铥光纤激光治疗机治疗良性前列腺增生的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比超脉冲铥光纤激光治疗机和连续波铥光纤激光治疗机用于治疗良性前列腺增生的安全性和疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由计算机系统中央控制动态区组随机方法来实现

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

掺铥激光治疗机(SRM-T1F、SRM-T2F)应用示范项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 50-85 岁，符合良性前列腺增生（BPH）诊断标准，需要行手术干预的男性患者； 2.术前 I-PSS 评分≥8 分； 3.术前最大尿流率≤15ml/s； 4.膀胱容量≥150ml； 5.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书； 6.能够与研究者良好交流并遵从试验方案要求。；

排除标准

1. 有尿道狭窄，无法置入手术器械者。 2. 总 PSA>10ng/ml 或总 PSA 介于 4-10ng/ml 且游离 PSA/总 PSA<0.16，合并穿刺结果为恶性者。 3. 合并有凝血功能障碍，血小板<80×10^9/L。 4. 合并有未控制的泌尿系感染。 5. 合并神经源性膀胱者。 6. 合并恶性肿瘤者； 7. 尿动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌/尿道括约肌协同失调、不稳定膀胱。 8. 有手术禁忌症者：如严重的心肺疾病。 9. 老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者。 10. 既往因良性前列腺增生行耻骨上造瘘者。 11. 局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者。 12. 合并休克及危重疾病，不能配合操作及评价效果者。 13. 精神及神经疾患不能与医生合作者。 14. 试验前 1 个月参加过其它临床试验。 15. 研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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