ChiCTR2500100150
尚未开始
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2025-04-03
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良性前列腺增生
超脉冲铥光纤激光治疗机vs连续波铥光纤激光治疗机治疗良性前列腺增生的临床研究
超脉冲铥光纤激光治疗机vs连续波铥光纤激光治疗机治疗良性前列腺增生的临床研究
对比超脉冲铥光纤激光治疗机和连续波铥光纤激光治疗机用于治疗良性前列腺增生的安全性和疗效
随机平行对照
上市后药物
由计算机系统中央控制动态区组随机方法来实现
单盲，对评估者设盲。
掺铥激光治疗机(SRM-T1F、SRM-T2F)应用示范项目
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66
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2025-05-30
2026-12-31
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1.年龄 50-85 岁，符合良性前列腺增生（BPH） 诊断标准，需要行手术干预的男性患者； 2.术前 I-PSS 评分≥8 分； 3.术前最大尿流率≤15ml/s； 4.膀胱容量≥150ml； 5.同意参加本临床试验，并已签署知情同意书； 6.能够与研究者良好交流并遵从试验方案要求。；
请登录查看1. 有尿道狭窄，无法置入手术器械者。 2. 总 PSA>10ng/ml 或总 PSA 介于 4-10ng/ml 且游离 PSA/总 PSA<0.16，合并穿刺结果为恶性者。 3. 合并有凝血功能障碍，血小板<80×10^9/L。 4. 合并有未控制的泌尿系感染。 5. 合并神经源性膀胱者。 6. 合并恶性肿瘤者； 7. 尿动力学诊断膀胱颈部硬化、膀胱无力、逼尿肌/尿道括约肌协同失调、不稳定膀胱。 8. 有手术禁忌症者：如严重的心肺疾病。 9. 老年性痴呆、脑萎缩、脑血管疾病急性期或后遗症、认知能力障碍者。 10. 既往因良性前列腺增生行耻骨上造瘘者。 11. 局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者。 12. 合并休克及危重疾病，不能配合操作及评价效果者。 13. 精神及神经疾患不能与医生合作者。 14. 试验前 1 个月参加过其它临床试验。 15. 研究者认为不宜参加研究的其他情况。；
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