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【ChiCTR2500108239】一种基于AI驱动的新型闭环全凭静脉麻醉泵注系统的评价：安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108239

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

一种基于AI驱动的新型闭环全凭静脉麻醉泵注系统的评价：安全性和有效性研究

试验专业题目

全身麻醉智能泵注系统用于全凭静脉麻醉有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、单盲、平行组、非劣效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

验证上海瑞懿为医疗科技有限公司的全身麻醉智能泵注系统用于经过培训的麻醉科医生在医院的手术室内和符合条件的检查治疗诊间内，对接受全身麻醉的患者进行全身麻醉手术的有效性和安全性评价

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本次试验采用1:1的比例随机对照进行临床研究，因此研究者在核实入选、排除标准后安排受试者入组，研究者按照临床规范使用要求对入组者进行全身麻醉。每位受试者在基线时，会随机分配一个受试者编号。本次临床试验采用中央随机交互式网络响应系统（Interactive Web Response System，IWRS）实现随机，中央随机无法预知各中心可能分配的随机序列号，实现随机的隐藏。

盲法

单盲,对研究参与者设盲

试验项目经费来源

上海瑞懿为医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-25

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁且<65周岁的受试者，男女不限； 2.需要全身麻醉下的择期手术； 3.美国麻醉医生协会患者状况分级（ASA-PS分级）Ⅰ-Ⅱ级； 4.受试者能够理解、自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有药物过敏史或无法耐受者； 2.长期使用阿片类镇痛药或接受其他镇静药物治疗者； 3.孕妇或哺乳期女性； 4.既往或计划接受神经外科手术者； 5.体内放置起搏器者； 6.存在中枢神经系统疾病病史者； 7.计划接受低体温手术者； 8.计划接受心血管手术者； 9.计划接受区域神经阻滞和/或椎管内阻滞麻醉者； 10.体重指数<18.5 kg/m^2或>28 kg/m^2的受试者； 11.在过去30天内参加过或正在参加其他临床试验； 12.研究者认为有其他任何原因不适宜纳入的受试者。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

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