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【ChiCTR2300072502】针灸治疗多囊卵巢综合征高雄激素血症的疗效观察及对雄激素代谢紊乱的调节作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072502

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

针灸治疗多囊卵巢综合征高雄激素血症的疗效观察及对雄激素代谢紊乱的调节作用研究

试验专业题目

针灸治疗多囊卵巢综合征高雄激素血症的疗效观察及对雄激素代谢紊乱的调节作用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究试图以雄激素代谢紊乱是导致 PCOS 高雄激素血症的主要病理机制为切入点，观察针灸(隔药灸结合电针)治疗肾虚痰湿型 PCOS 患者高雄激素血症的临床疗效以及对雄激素代谢紊乱的调节作用研究，以期为针灸治疗 PCOS 的临床推广以及深入揭示针灸调节 PCOS 雄激素代谢紊乱的效应机制提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方人员采用简单随机方法，运用SPSS 21.0软件生成随机数字。

盲法

盲法采用盲病人，研究中心采用单个隔离方式进行治疗，尽可能避免患者之间的交流。此外，采用盲法疗效评价和统计分析，由不知分组的第三方完成，实行研究者和统计者分离。

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会科研项目（202240200）

试验范围

目标入组人数

33;10

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者纳入标准：（1）符合2003年欧洲人类生殖和胚胎与美国生殖医学学会的鹿特丹专家会议推荐和中华医学会妇产科学分会内分泌学组及指南专家组的PCOS诊断标准；（2）中医辨证属于肾虚痰湿型；（3）临床生化检测血清睾酮(T)浓度≥0.7ng/ml(或≥2.44nmol/l)；（4）年龄≥14 岁且≤49 岁；（5）同意参加本研究并签署知情同意书。 2.健康对照受试者纳入标准：（1）身体健康，无重大疾病；（2）不符合PCOS诊断标准；（3）年龄≥14岁且≤49岁，女性；（4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.患者排除标准：（1）同时患有其他严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病者；（2）既往或目前诊断为精神分裂症、重度抑郁症等精神病性障碍；（3）近 1 个月内服用其他治疗药物，如糖皮质激素等；（4）存在针灸禁忌症，如瘢痕体质、皮肤感觉障碍等；（5）治疗期间的 3 个月有生育要求者；（6）妊娠或哺乳期妇女。（7）子宫内膜≥19mm，且仍无月经来潮者。 2.健康对照受试者排除标准：（1）患有严重的心脑血管、肝、肾、造血系统疾病者；（2）妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

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