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【ChiCTR2500111094】评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111094

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

中、重度寻常性痤疮

试验通俗题目

评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

试验专业题目

评价ASC40（地尼法司他）片治疗中、重度寻常性痤疮患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价 ASC40（地尼法司他）片每日 1 次，治疗 12 周时，与安慰剂相比，治疗中、重度寻常性痤疮患者的疗效。次要目的: 评价 ASC40（地尼法司他）片每日 1 次，治疗 12 周时，与安慰剂相比，治疗中、重度寻常性痤疮患者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者以1:1的方式随机分配至为ASC40（地尼法司他）片50 mg试验组和ASC40片安慰剂组。试验用药品将按照每日1次，口服给药，持续12周。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

歌礼生物科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-40周岁（含界值），性别不限； 2.受试者研究者总体评估（IGA）评分为3级或4级（即中度或重度）； 3.受试者面部皮损计数需符合：30个≤炎性皮损≤75个，30≤非炎性皮损≤100 个；且结节总计数≤2个； 4.具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后3个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次试验药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性； 5.受试者愿意并能够完成研究，能理解并依从研究要求，遵守研究要求的限制和相关宣教，按医嘱使用试验用药品，并按研究计划随访。；

排除标准

1.已知对ASC40（地尼法司他）片成分或任何赋形剂过敏； 2.筛选时存在囊肿性痤疮； 3.继发性痤疮患者如职业性痤疮（如氯痤疮）及皮质类固醇引起的继发性痤疮（如氯痤疮或药物引起的痤疮）； 4.患处并发其他明显的可能影响面部痤疮疗效评价的或需要共同治疗的皮肤疾病的患者，如日光性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、酒渣鼻、毛囊炎、湿疹等； 5.面部生有比较浓密的毛发，经研究者评估会妨碍寻常痤疮等级或皮损计数的准确评估； 6.既往或正患有炎症性肠病（例如，溃疡性结肠炎、克罗恩病、假膜性结肠炎、慢性腹泻，或与抗生素有关的结肠炎病史、血性腹泻等）； 7.既往诊断为多囊卵巢综合征（PCOS）； 8.既往有手掌-足底红肿疼痛综合征病史； 9.既往因患有鱼鳞病、特异性皮炎等引起皮肤干燥； 10.既往有脱发治疗史，或有脱发的家族史； 11.重度干眼症或其他严重的眼部疾病，经评估不适宜入组；或不同意从基线至末次给药期间不佩戴隐形眼镜； 12.有任何严重临床系统疾病病史/手术史，如消化系统、循环系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神系统疾病等； 13.血清AST、ALT≥3倍正常值上限（ULN），肌酐（Cr）超过正常值范围上限； 14.治疗开始前两周内受试者使用针对痤疮的功效性护肤品（比如玉泽-清痘调护舒缓喷雾，资莱皙-芦荟祛痘修护凝胶，HFP 祛痘焕白净肤套装或 HFP-HomeFacial 寡肽原液，满婷-清满活肌净痘控油洁面膏，老神医-祛痘精华液，芷轩堂-草本痘肌修护，Laroche Posay/理肤泉-清痘水乳套装）； 15.已使用以下任意一种局部抗痤疮治疗（局部抗痤疮治疗，包括但不限于非处方痤疮清洁剂或治疗）： (1) 治疗开始前2周内使用过：过氧化苯甲酰，抗生素（如红霉素，林可霉素，克林霉素等），壬二酸，磺胺类产品，皮质类固醇和水杨酸； (2) 治疗开始前4周内使用过：维A酸类，包括他扎罗汀，阿达帕林，维甲酸； (3) 治疗开始前4周内：进行过光电治疗，磨削或化学剥脱。 16.已使用以下任意一种系统性抗痤疮治疗： (1) 治疗开始前4周内使用过皮质类固醇治疗（包括肌肉注射）。鼻内吸入或眼部皮质类固醇稳定使用（定义为使用剂量和频率在开始治疗前至少4周保持不变，治疗基础疾病且对于痤疮治疗没有影响的吸入性类固醇药物除外）； (2) 治疗开始前4周内使用过抗生素（多西环素，米诺环素、红霉素、罗红霉素、阿奇霉素）（连续使用不超过5天除外），或治疗开始前1周内使用过抗生素（多西环素，米诺环素、红霉素、罗红霉素、阿奇霉素）； (3) 治疗开始前8周内使用过螺内酯（连续使用不超过5天除外），或治疗开始前 1周内使用过螺内酯； (4) 治疗前6个月内使用过维A酸类； 17.治疗开始前4周内使用过已知对寻常痤疮有影响的所有中药制剂； 18.在治疗开始前3个月内参加过任何临床研究或服用过任何与本试验药物作用机制相同的药物； 19.正在服用相关减肥药物者，如排油丸、奥利司他等； 20.在治疗开始前4周内和研究干预给药期间，使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂； 21.在治疗开始前4周内接受疫苗接种或计划在研究期间接受疫苗接种； 22.在治疗开始前至少连续6个月使用雌激素、雄激素或抗雄激素避孕的受试者； 23.有酗酒、药物滥用史者； 24.研究者认为任何其他可能妨碍依从性、妨碍完成研究、损害受试者健康或干扰研究结局的情况，经研究者判断不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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