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【ChiCTR2000036342】地舒单抗治疗青少年良性溶骨性骨肿瘤的前瞻性、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036342

试验状态

尚未开始

药物名称

地舒单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

地舒单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-08-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

青少年良性溶骨性骨肿瘤（朗格汉斯细胞增生症、纤维结构不良和动脉瘤样骨囊肿）

试验通俗题目

地舒单抗治疗青少年良性溶骨性骨肿瘤的前瞻性、单中心临床研究

试验专业题目

地舒单抗治疗青少年良性溶骨性骨肿瘤的前瞻性、单中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价地舒单抗治疗青少年良性溶骨性骨肿瘤患者的治疗有效性；包括，骨转换指标变化，受累病灶体积及骨质密度变化（BMD，CT的HU值）、PFS及ORR，Oucher儿童疼痛评分及生活质量评分(QoL)

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：13岁～18岁，男女不限； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊：LCH；动脉瘤样骨囊肿；纤维结构不良等； 3. 既往未接受任何治疗； 4. 影像学（CT、MRI）证实存在受累骨质结构变化，出现可测量的溶骨性病变； 5. 轻度症状（以疼痛症状为主；无需住院治疗）；无神经压迫症状（Frankel评分为E）；脊柱无明显不稳（SINS评分为0-12分）；无骨折； 6. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN；如有肝转移，则ALT和AST<5×ULN； c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 7. 预计生存期≥3个月； 8. 经治医师计划使用保守治疗； 9. 患者监护人自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)；；

排除标准

1．未经病理活检证实的骨病变； 2．存在严重的脊髓压迫或脊柱不稳、骨折等必须接受手术治疗+内固定重建 3．之前接受过其他手术或相关治疗； 4．正在参与其他随机对照研究（RCT）； 5．无法完成随访或调查问卷，依从性差； 6．合并全身其他疾病导致患者无法入组或者无法长期规律治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编