【ChiCTR2400092716】特瑞普利单抗辅助治疗根治性肾切除术后高危复发风险的透明细胞肾癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092716

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

透明细胞肾癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗辅助治疗根治性肾切除术后高危复发风险的透明细胞肾癌的临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗辅助治疗根治性肾切除术后高危复发风险的透明细胞肾癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估特瑞普利单抗辅助治疗局限性透明细胞肾癌患者根治性肾切除术后的疗效及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学确诊的肾癌根治性切除术后伴高危复发风险的透明细胞肾癌(pT3-T4,N0,M0;pTany,N+,MO)的患者。 2. ECOG（Performance status，PS）评分0-1分； 3. 血液学检测符合：i、中性粒细胞≥1.5*109/L；ii、血小板≥100*109/L；iii、血红蛋白>9.0g/dL；iv、血肌酐≤1.25*ULN或肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min；v、AST/ALT≤2.5*ULN；vi、总胆红素≤1.5ULN； vii. INR/APTT在正常范围内； 4. 患者年龄大于18岁，小于80岁； 5. 既往没有接受过系统性治疗。 6. 必须在入组前，通过影像评估，研究者确认无肿瘤 7. 必须在入组前12周内已接受过根治性肾癌切除术 8. 具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予特瑞普利单抗后3个月内采用有效方法避孕。；

排除标准

1. 患者患有或疑似存在自身免疫性疾病。注：若为白癜风、I型糖尿病，或为甲状腺功能减退但仅需激素替代治疗的桥本氏甲状腺炎患者，在无明显复发迹象时可纳入研究； 2. 患者在入组后14天内需要接受系统性的皮质醇治疗（>10mg泼尼松龙[或同等剂量]/每天）或使用其它免疫抑制药物。注：可接受吸入性或体表用皮质激素，或肾上腺激素替代治疗（>10mg泼尼松龙[或同等剂量]/每天）用于无明显存在自身免疫性疾病的患者； 3. 3-4级的间质性肺病的患者； 4. 同时患有其它恶性肿瘤并且需要进行抗肿瘤治疗； 5. 患者既往存在其它恶性肿瘤（除外非黑色素瘤外的皮肤恶性肿瘤，及以下各部位的原位癌[膀胱、胃、结直肠、子宫内膜、宫颈、黑色素瘤或乳腺]）不能纳入此研究。但若该恶性肿瘤已获得完全缓解两年或以上，且在本研究期间无需接受额外的抗肿瘤治疗； 6. 研究者认为患者医学上、心理、或生理上无法完成此研究或无法理解患者手册信息； 7. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA，及其它针对T细胞共刺激或免疫调控通路的药物； 8. 存在活动性的乙型或丙型肝炎； 9. HIV检测阳性或已确诊有获得性免疫缺失疾病（AIDS）； 10. 对研究药物过敏； 11. 怀孕或哺乳期妇女。 12. 正在参加其他临床研究的患者 13. 研究人员认为其他原因不适合临床研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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