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【ChiCTR1800016861】玫瑰痤疮诊断标准全国多中心临床验证方案

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016861

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

玫瑰痤疮

试验通俗题目

玫瑰痤疮诊断标准全国多中心临床验证方案

试验专业题目

玫瑰痤疮诊断标准全国多中心临床验证方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

玫瑰痤疮是一种主要累及面部皮肤血管和毛囊皮脂腺的慢性炎症。目前国际上最常用的玫瑰痤疮诊断标准是由美国玫瑰痤疮专家委员协会2002年制定、2004年修改的(简称国际标准)，此标准指出：面部中央只要出现下列4个“主症”之一（1、阵发性潮红；2、持久性红斑；3、丘疹、脓疱；4、毛细血管扩张）即可考虑玫瑰痤疮，再加上一条以上次要症状（1、灼热/刺痛感；2、斑块；3、干燥；4、水肿；5、眼部症状；6、面部外症状；7、肥大增生改变），进一步提示玫瑰痤疮诊断，并可用于评价玫瑰痤疮的严重程度，同时，提出了玫瑰痤疮的分型（红斑毛细血管扩张型、丘疹脓疱型、肥大型、眼型等四个主要类型）。然而，在临床实践中，我们发现这个诊断标准过于宽泛，在4条主要症状中的“面部中央红斑”和“面部中央丘疹、脓疱”特异性低，容易造成扩大范围诊断，特别是在中国的医院，皮肤科门诊量大，医生要在短时间内根据此标准对玫瑰痤疮做出正确的诊断具有一定的难度。 中南大学湘雅医院皮肤科对我科近3年来1090例玫瑰痤疮的临床特点进行了比较分析，发现玫瑰痤疮患者最基本的病理生理学改变为面部血管的形态和功能改变，主要表现为面部中央阵发性潮红（面颊部）和持久性红斑（鼻部、口周），根据以上特点，我们初步探讨并提出了中国人群的改良版玫瑰痤疮诊断标准（附表1，发表于2017年3月《中华皮肤科杂志》）。为通过临床验证及评价改良版玫瑰痤疮诊断标准的敏感度和特异度，特进行此全国多中心临床观察，并与国际标准进行比较。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

两位医生根据临床资料数据利用美国诊断标准诊断收集的病例，破盲后得到美国标准的真患者（真阳性）和假患者（假阳性）数目； 另两位医生根据临床资料数据利用改良版诊断标准诊断收集的病例，破盲后得到改良版标准的真患者（真阳性）和假患者（假阳性）数目

盲法

/

试验项目经费来源

中南大学湘雅医院

试验范围

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目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-05-04

试验终止时间

2020-04-27

是否属于一致性

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入选标准

①参照美国玫瑰痤疮诊断标准（诊断困难时结合病检）确诊为玫瑰痤疮 ②面部常见皮肤病如脂溢性皮炎、面部湿疹、痤疮等 ③自愿签署知情同意书；

排除标准

排除有面部发红表现的其它疾病（通过完善血常规、抗核抗体排除结缔组织病引起面红的疾病）（包括玫瑰痤疮）合并其他面部常见皮肤病如脂溢性皮炎、面部湿疹、痤疮等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

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研究负责人邮编

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