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【ChiCTR-OOB-15007476】替格瑞洛对CYP2C19基因变异的急性冠脉综合征行择期冠脉介入治疗患者血小板功能的疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR-OOB-15007476

试验状态

尚未开始

药物名称

替格瑞洛

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛

首次公示信息日的期

2015-11-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

冠状动脉性心脏病

试验通俗题目

替格瑞洛对CYP2C19基因变异的急性冠脉综合征行择期冠脉介入治疗患者血小板功能的疗效研究

试验专业题目

替格瑞洛对CYP2C19基因变异的急性冠脉综合征行择期冠脉介入治疗患者血小板功能的疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目标:评价替格瑞洛对CYP2C19基因变异的急性冠脉综合征行择期冠脉介入治疗患者的疗效。 次要目标:评价替格瑞洛对CYP2C19基因变异的急性冠脉综合征行择期冠脉介入治疗患者的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

北京力生心血管健康基金会

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-08-01

试验终止时间

2016-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

满足下列全部标准的患者,方可入选: 年龄18~<75岁 临床诊断急性冠脉综合征,已行择期冠状动脉介入治疗 具有CYP2C19功能缺失位点(*2和/或*3)的患者 签署知情同意书;

排除标准

患者如出现下列情况中的任何一种,将被排除入选: 急性ST段抬高心肌梗死或高危的非ST段抬高急性冠脉综合征患者,需急诊PCI 正在应用替格瑞洛治疗的患者 正在应用氯吡格雷150mg/天治疗的患者 具有替格瑞洛禁忌证的患者[如药物过敏、中度或重度肝病、血小板计数<100X109/L、活动性出血或出血史、有颅内出血病史、30天内行重大手术以及需服用强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦)等]。 PCI围手术期应用溶栓药物或血小板糖蛋白IIb/IIIa受体拮抗剂者 无法停用口服抗凝药的患者 心动过缓患者 体重<60公斤者 终末期慢性充血性心力衰竭或超声心动图诊断左心室射血分数(LVEF)低于30%的患者 严重肺、肝、肾疾病患者 已经或疑有怀孕或哺乳的患者 以前已参加过本研究的患者 试验前30天内参加过其他药物临床试验者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院心血管内科

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研究负责人邮编

/

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