ChiCTR2400087871
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PET/CT;穿刺手术导航定位系统
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2024-08-06
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肿瘤活检
PET/CT影像联合穿刺手术导航定位系统引导肿瘤穿刺活检的临床研究
PET/CT影像联合穿刺手术导航定位系统引导肿瘤穿刺活检的临床研究
1.主要目的： 本研究的主要目的是探索穿刺手术导航定位系统在18F-FDG PET/CT引导下进行经皮穿刺活检的可行性和安全性。 2.次要目的： 验证穿刺手术导航定位系统是否可以有效提高经皮活检手术效率； 验证穿刺手术导航定位系统是否可以有效降低患者和操作者在手术中接受的辐射剂量； 验证18F-FDG PET/CT引导经皮穿刺活检是否可以有效提高病理检测效力。
随机平行对照
其它
由于本研究涉及到大型医疗器械，受试者和操作者非常容易目视到器械，很难实现盲法。因此，本研究使用开放标签设计的随机化入组方法。 1)随机化入组：使用计算机生成的随机数表决定受试者分组。这样可以确保研究的公正性和客观性。 2)开放标签设计：研究者和受试者都知道使用的是哪种方法。虽然这种设计可能会引入一些偏见，但是如果研究结果非常显著，那么这种偏见的影响就可以忽略不计。 3)客观评估指标：尽管本研究无法实现盲法，但是评估指标选择了一些客观的评估指标，这些客观指标不会受到知道治疗分组的影响。
无。这项研究是开放标签的。由于手术过程中使用的仪器的可见性，实施盲法具有挑战性。操作员和参与者都会知道小组分配。
上海睿触科技有限公司
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30;10;20
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2024-06-01
2026-05-31
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1)年龄18-90周岁（包括18周岁和90周岁），性别不限； 2)临床诊断疑似恶性肿瘤病灶，需进一步穿刺活检确诊； 3)患者依从性好，可配合完成经皮穿刺术及本研究其他要求； 4)自愿参加临床试验，并签署知情同意书； 5)PET/CT引导穿刺组患者需满足PET/CT显示一个或多个高摄取病灶。；
请登录查看1)不可纠正的凝血功能障碍或正在进行抗凝治疗； 2)有出血倾向； 3)孕妇或哺乳期； 4)传染病四项检查阳性者，结合其他临床表现，由研究者综合判定； 5)研究者认为不适合入组的患者。；
请登录查看苏北人民医院
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