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【ChiCTR2100042680】甘露特钠胶囊治疗早中期帕金森病的初步有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042680

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

甘露特钠胶囊治疗早中期帕金森病的初步有效性研究

试验专业题目

甘露特钠胶囊治疗早中期帕金森病的初步有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甘露特钠治疗早中期帕金森病的初步有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用中央区组随机，SAS9.4 软件产生随机号，应用 SAS电子化中央随机系统申请随机号决定甘露特钠胶囊或安慰剂干预。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海绿谷制药有限公司

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30-75周岁（含临界值），性别不限； 2.临床诊断符合2015年国际运动障碍协会（MDS）制定的帕金森病诊断标准中的临床确诊的PD患者； 3.Hoehn-Yahr分级在1-3级（如已应用抗PD药物，则设定为“关”期在1-3级） 4.女性患者必须满足： 1）绝经（定义为至少 2 年内无月经）； 2）已行手术绝育； 3）具有生育能力，但必须满足： ①入组前 7 天内进行的妊娠检查必须为阴性； ②同意整个试验期间使用适当的避孕措施（包括至少1种屏障避孕方法）； ③ 不得哺乳； 5. 男性患者必须同意使用适当的避孕措施（包括至少1种屏障避孕方法）； 6.患者本人和/或其法定监护人同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用制剂成份过敏或严重不良反应，或过敏体质者； 2.各种继发性帕金森综合征（包括药物、脑血管病、脑炎、脑积水、脑肿瘤等），帕金森叠加综合征（多系统萎缩、进行性核上性麻痹、皮质基底节综合征、路易体病），以及其他非原发性帕金森病（包括但不限于Wilson病，Huntington舞蹈病，Fahr病等）； 3.实验室检查：ALT、AST>1.5倍值正常值上限、SCr>1.5倍值正常值上限，WBC、PLT、Hb低于正常下限，血糖>1.5倍值正常值上限 4.既往接受过脑深部电刺激或胚胎组织移植治疗者； 5.已行手术治疗PD或计划试验期间行手术治疗PD患者； 6.有以下心脑血管情况： ① 入组前6个月内出现具有临床意义的心脏病，包括严重性大于纽约心脏病协会II-IV级的充血性心力衰竭、心绞痛或心肌梗死； ② 需要接受抗心律失常药治疗的室性心律失常；QTc>470ms；无法良好控制的高血压（收缩压>150mmHg或舒张压>100mmHg） ③ 入组前6个月内出现血栓性或栓塞性静脉或动脉事件，如脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作、中风、动脉血栓形成、深静脉血栓形成和肺栓塞； 7.经研究者判断精神异常不适合纳入者； 8.疾病急性发作期，如活动性胃出血、哮喘发作期； 9.HIV、梅毒、丙肝病毒、乙肝病毒感染者，或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染者； 10.目前正在接受CNS疾病的积极治疗（如镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药），除非用药剂量在入组前已保持稳定至少28天，并且可能在研究期间维持稳定； 11.其他神经系统疾病者，包括视神经脊髓炎、阿尔兹海默症、癫痫； 12.合并有肿瘤或有肿瘤病史者； 13.存在具有临床意义的肝、肾疾病者； 14.既往5年内有过酒精或药物滥用史者； 15.既往使用过甘露特钠胶囊或参加过甘露特钠胶囊临床研究者； 16.入选前3周内使用过肝素、丙二醇丙酸酯硫酸或海藻酸钠二酯； 17.不遵医嘱者； 18.研究者认为存在任何不稳定的或可能危害患者的安全性和研究依从性的疾病； 19.入组前30天内或试验期间接受过其它药物临床试验的治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市同济医院

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