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【ChiCTR2400083867】头孢他啶阿维巴坦钠药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083867

试验状态

尚未开始

药物名称

头孢他啶阿维巴坦钠

药物类型

化药

规范名称

头孢他啶阿维巴坦钠

首次公示信息日的期

2024-05-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

头孢他啶阿维巴坦钠（CAZ-AVI）是FDA批准的首个用于CRE感染治疗的新型β-内酰胺酶抑制剂。此外，CAZ-AVI已被批准用于无其他治疗选择的感染，例如复杂性腹腔感染、复杂性尿路感染和医院获得性肺炎/呼吸机相关肺炎。

试验通俗题目

头孢他啶阿维巴坦钠药代动力学研究

试验专业题目

注射用头孢他啶阿维巴坦钠在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两交叉的药代动力学比较研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评价国产和进口注射用头孢他啶阿维巴坦钠在中国健康成年受试者中药代动力学特征。 次要研究目的： 评价单次静脉滴注国产和进口注射用头孢他啶阿维巴坦钠的安全性和耐受性。 建立群体药动学模型，评价品规及其他指标是否为影响体内药动学差异潜在因素。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

数据统计人员用随机数字表法进行简单随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

齐鲁制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.1) 自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.1) 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对研究药物成分及辅料过敏者；

2.2) 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能检查等）、12导联心电图等异常且具有临床意义；

3.3) 近5年内有严重心、肺、肝、肾、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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