【ChiCTR2300072188】“通督醒神”针刺调控铁稳态途径改善血管性认知功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072188

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

血管性认知障碍

试验通俗题目

“通督醒神”针刺调控铁稳态途径改善血管性认知功能障碍的临床研究

试验专业题目

“通督醒神”针刺调控铁稳态途径改善血管性认知功能障碍的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.明确通督醒神针刺治疗血管性认知障碍的临床疗效。为电针治疗血管性认知障碍患者提供切实可行、且经济适用的治疗方法； 2.开展临床随机对照研究，观察通督醒神针刺对血管性认知障碍患者的临床疗效，以及探讨其对血清铁代谢指标及双侧脑区铁沉积的磁敏感值的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

委托学校非课题组成员的第三方负责随机，随机分配方案采用 SAS 统计分析系统的PROCPLAN 过程生成，对符合纳入标准的病人，按照 1:1的比例随机分配到本试验的针刺组和对照组。

盲法

由于该方案的局限性和针灸治疗的特殊性，我们无法对受试者以及针灸医师实施盲法，但为了提高本次研究的质量与可靠性，我们将在疗效评估、数据采集和管理以及结果统计分析过程中实施盲法即疗效评估人员、数据采集与管理人员、结果统计分析人员均不知道本次实验的分组情况并且不允许他们之间或与参与者进行治疗情况的沟通。此外，为了防止非盲参与者或研究人员对结果产生偏见，本研究将只涉及没有利益冲突或先入为主立场的个人。

试验项目经费来源

2020年财政专项-中医药特色康复服务能力提升工程（CZ0186）及中风后认知障碍中医康复治疗方案的规范化研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合脑卒中诊断标准（西医诊断标准参照《2019年中国血管性认知障碍诊治指南》；中医诊断标准参照《血管性痴呆的诊断、辨证及疗效判定标准（研究用）》； 2.经CT或MRI检查明确有缺血性脑卒中史； 3.认知障碍发生于脑卒中后，且经简易精神状态检查量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评估后明确有认知功能障碍； 4.1个月≤病程≤2年；入组前未使用任何改善认知功能的药物； 5.意识清醒，生命体征平稳； 6.18岁≤年龄≤75岁。；

排除标准

1.存在可导致认知障碍的其他疾病，如颅内占位病变、脑外伤、动脉血管瘤等； 2.伴有严重影响认知检查的疾病如视听功能异常、精神异常等； 3.本次发病前已存在认知明显减退或痴呆病史； 4.伴有其它严重疾病如免疫疾病、内分泌疾病及肝肾功能异常等疾病者； 5.妊娠及哺乳期女性； 6.凝血功能障碍、治疗部位感染者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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