【ChiCTR2300070039】基于fMRI评价针刺对开角型青光眼患者视功能的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070039

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-31

临床申请受理号

靶点

适应症

开角型青光眼

试验通俗题目

基于fMRI评价针刺对开角型青光眼患者视功能的影响

试验专业题目

基于fMRI评价针刺对开角型青光眼患者视功能的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过功能核磁（fMRI）的方法，探索针刺对于青光眼治疗的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由统计软件产生随机数字表分组。

盲法

None

试验项目经费来源

上海市卫健委

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿作为受试对象，签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁，≤70周岁的患者，性别不限； 3.临床确诊为POAG的患者，目前接受常规滴眼液降眼压治疗； 4.愿意服从临床研究方案； 5.不伴有其他可能引起视野损害或严重影响视野检测准确性的眼病； 6.单眼患病者纳入患病眼，双眼患病考虑检测的准确性，则纳入病变较轻眼； 7.入选眼的日常生活视力≥0.1。；

排除标准

1.排急性闭角型青光眼、先天性青光眼、继发性青光眼等其他类型的青光眼患者； 2.影响眼底检查及数据采集的角膜病、严重的白内障或玻璃体混浊患者； 3.其他影响RNFL的疾病，包括眼科手术史、屈光不正（近视≥-6.00Ｄ或远视＞+3.00 D 屈光度或＞+1.00 散光）、眼或眶外伤、视神经萎缩、葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、任何形式的黄斑水肿、老年性黄斑变性； 4.严重心血管疾病者，如冠心病、心室肥大、心衰等。糖尿病患者及其他严重肺、肾疾病者； 5.可能对体素的形态测量（voxelbased morphometry,VBM）和扩散张量成像（DTI）参数有显著影响的疾病，包括脱髓鞘疾病、自身免疫性疾病、心血管疾病、高血压病（血压≥140/90 mm Hg或使用降压药物）、糖尿病（空腹血糖浓度≥７.1 mmol／L，或使用降糖药物）患者； 6.妊娠及哺乳期妇女； 7.重度抑郁症、躁狂症、精神分裂等精神疾病患者；排除帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化等神经退行性变患者； 8.正在使用或需要服用其他影响疗效评估的药物者； 9.无法保证试验期间按规定完成治疗及随访要求者； 10.排除吸毒、嗜烟酒等不良嗜好者； 11.排除fMRI的禁忌证，如幽闭恐惧症、体内铁磁植入等不能配合检查者； 12.所有患者均为右利手，左利手予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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