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【ChiCTR2200064630】研究者撤销全腹腔镜模块化两阶段法治疗潜在可切除胃癌合并幽门梗阻的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064630

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

研究者撤销全腹腔镜模块化两阶段法治疗潜在可切除胃癌合并幽门梗阻的前瞻性临床研究

试验专业题目

全腹腔镜模块化两阶段法治疗潜在可切除胃癌合并幽门梗阻的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

我国是胃癌大国，胃癌发病率和死亡率在各种恶性肿瘤中均位居第三位，且呈现早期诊断率低，进展期（约60%）为主的特点，严重威胁国民健康。以手术为主的综合治疗是胃癌的主要治疗手段。而对于初始不可切除的患者，通常行新辅助化疗或转化治疗来使肿瘤降期以达到根治性切除，进而改善患者预后。随着免疫时代的到来，胃癌的整体生存较前显著提升。CheckMate-649是首个在胃癌免疫治疗中取得阳性结果的Ⅲ期临床研究。该研究在整体人群中实现OS、PFS双获益，且安全性良好，为晚期胃癌的治疗带来了新的希望。恶性胃流出道梗阻（Malignant gastric outlet obstruction, malignant GOO）指继发于恶性肿瘤的远端胃或近端小肠水平的机械性梗阻，约35%为胃癌流出道梗阻（即胃癌伴幽门梗阻），多数患者的病变在出现梗阻时就已无法切除。梗阻造成病人无法摄入充足的热量，导致体重显著降低和营养不良。同时因为患者身体状况差，常常无法耐受化疗，患者的中位生存期仅11.3周~21.3周。梗阻症状持续加重病人还会出现显著、进行性的胃膨胀，并最终失去胃的收缩性，同时无法消化的食物在胃内积聚，也增加了吸入性肺炎的发生风险。如何快速解决梗阻问题是治疗的关键，而在解决梗阻的同时又如何为后续改善营养状况、提高生活质量、提升化疗耐受度甚至为转化成功后再次手术打下良好基础却常常被临床医生忽略。目前，解除梗阻的主要治疗方式包括支架置入术、胃空肠吻合术、姑息性胃切除术等，但其选择尚无定论。支架创伤小，但易脱落及再次梗阻，同时也增加了转化成功后再次手术的风险。姑息性胃切除术手术创伤大，且在改善患者预后上无明显优势。胃空肠吻合是目前外科常用的解决梗阻的方式，但传统胃空肠吻合术后会有诸多并发症发生，如经口进食改善不理想，十二指肠液反流，胆汁性液体呕吐，食物接触肿瘤表面导致的出血等。在精准医学发展的背景下，如何进一步提升胃癌合并幽门梗阻的治疗水平具有重要临床意义。本团队通过多年的临床经验总结，结合国内外相关文献，以及同国内外同道深入交流，集百家之所长，创新性提出“全腹腔镜模块化两阶段法”来治疗潜在可切除胃癌合并幽门梗阻。经前期小样本回顾性分析发现，该方法在解决幽门梗阻上有独特的优势，即可快速、微创的解决患者梗阻问题，又不增加转化治疗成功后再次手术的难度，结果令人鼓舞。在此基础上，我们申请此课题，拟通过前瞻性、多中心的方法，进一步评估该方法的安全性、有效性，以期改善此类患者的临床症状，提升患者术后生活质量，增加患者化疗耐受度，提升转化成功率，降低再次时的手术风险，从而为此类患者的治疗提供新的临床思路和方法，提升患者整体生存时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

通过使用计算机生成的列表，在国家癌症中心集中进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

病理确诊胃腺癌；年龄18-75岁；胃下部癌；术前完善的临床分期（经增强CT和/或超声胃镜评估为cT4a-bN0-3M0-1）；合并幽门梗阻；经MDT评估不可根治性切除；ECOG≤2，无严重心肺疾病，评估能耐受腹腔镜手术；无其他恶性肿瘤史；未接受术前放化疗；无上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除除外）；遵守研究期间方案，并签署知情同意书。；

排除标准

多原发胃癌；皮革胃；术中探查可切除；行联合脏器切除；大量腹水，无法行腹腔镜手术；合并肠梗阻。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编