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【CTR20220514】IMM-H007片在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学临床试验研究

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基本信息
登记号

CTR20220514

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IMM-H007片

药物类型

化药

规范名称

IMM-H007片

首次公示信息日的期

2022-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

主要用于改善血脂紊乱，降低血中LDL-C、TC和TG水平

试验通俗题目

IMM-H007片在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学临床试验研究

试验专业题目

IMM-H007片在中国健康受试者中的耐受性和药代动力学临床试验研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）评价单次给药和多次给药的耐受性； （2）考察单次给药和多次给药的药代动力学特征； （3）考察进食对IMM-H007片药代动力学的影响； （4）代谢组学及蛋白组学等研究。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 124 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～45周岁，男、女性别比例1:1，受试者年龄相差小于10岁；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有维生素B12、叶酸缺乏未纠正者，体位性低血压病史者，低血糖病史者，高尿酸血症者；

3.试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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