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【ChiCTR2400086979】父母声音干预对新生儿术后疼痛评分及相关脑皮质反应影响的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086979

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

父母声音干预对新生儿术后疼痛评分及相关脑皮质反应影响的随机对照试验

试验专业题目

父母声音干预对新生儿术后疼痛评分及相关脑皮质反应影响的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

评价父母声音干预对新生儿术后72h内疼痛评分、局部脑组织氧饱和度、心率和血氧饱和度的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由1名新生儿科护士担任研究助理，使用统计软件生成随机序列，采用区组随机分组法，将符合纳入标准的新生儿以1:1:1分为母亲声音组、父亲声音组或对照组。

盲法

双盲，对受试者及研究者施盲。

试验项目经费来源

广东省护理学会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.手术级别为Ⅱ-Ⅳ级； 2.胎龄≥28周，且出生日龄≤28 d； 3.出生后5min Apgar 评分≥8分； 4.预计手术后住院时间＞72h。；

排除标准

1.双耳未通过听力筛查或存在其他听力损伤情况； 2.术后72h内使用肌松药； 3.母亲孕期期间，父亲陪伴＜3个月； 4.父母患有精神疾病或感觉障碍（听力丧失、缄默症）等不能获得父母良好合作的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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