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【ChiCTR2500107172】爱本跃动蛋白营养粉配合抗阻运动干预对肌少症患者骨骼肌肉健康的改善作用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107172

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

爱本跃动蛋白营养粉配合抗阻运动干预对肌少症患者骨骼肌肉健康的改善作用

试验专业题目

爱本跃动蛋白营养粉配合抗阻运动干预对肌少症患者骨骼肌肉健康的改善作用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究观察爱本跃动蛋白营养粉核心营养成分（小分子乳蛋白[乳蛋白、水解乳蛋白、MFGM、OPN]，乳矿物盐，维生素、N-乙酰氨基葡萄糖，透明质酸钠，牛初乳粉）联合低强度抗阻运动，对中年肌少症患者四肢骨骼肌质量、功能的影响，同时考察该产品对骨密度、睡眠情况、肠道健康等方面的影响。该研究不仅能够填补复合营养干预产品的研发空白，也为预防肌少症提供精准有效预防措施，还可为构建肌少症早期预警和精准预防体系奠定了重要基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方使用统计学软件生成区组随机序列（按年龄、性别分层），分配比例为1:1:1:1。

盲法

对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

首都医科大学——飞鹤爱本生命营养研究中心项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

①符合肌少症诊断标准AWGS 2019（i 男性握力低于28.0 kg，女性低于18.0 kg。ii 6米步速小于1.0米/秒或5次起坐实验时间≥12秒或SPPB≤9分。 iii BIA男性小于7.0 kg/m²，女性小于5.7 kg/m²或DXA男性小于7.0 kg/m²，女性小于5.4 kg/m²）；②年龄在35~75岁之间，依从性高；③临床资料完整；④经知情同意自愿参与本项目，并且签署知情同意书。；

排除标准

①过去6个月内有明确蛋白粉过敏史，或存在腹泻症状且频率≥7天/月，持续时间超过2周者；②重大躯体疾病（糖尿病伴严重并发症者、恶性肿瘤、严重心血管疾病、神经系统疾病或其他可能影响运动和营养干预效果的疾病患者等）；③过去3个月新发骨折和近期进行关节置换手术的患者；④患有先天性骨骼或肌肉疾病；⑤同时存在其他影响肌肉代谢的合并症，如恶性肿瘤、肝脏疾病、严重器官功能不全如肾病综合征、肾衰竭等可能影响蛋白代谢的疾病；⑥正在参加其他临床试验患者；⑦具有感官残疾或其他原因明显影响资料收集，如严重失聪、失明、精神障碍等；⑧研究人员认为其他原因不适合进行临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学

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