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【ChiCTR2400087140】国产自研芯片助听器及其人工智能算法对听力损失的干预效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087140

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

听力损失

试验通俗题目

国产自研芯片助听器及其人工智能算法对听力损失的干预效果研究

试验专业题目

国产自研芯片助听器及其人工智能算法对听力损失的干预效果研究

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临床试验信息
试验目的

通过声场中的言语识别率量化，评价国产自研芯片助听器及其人工智能算法对于不同听力损失级别与不同听力曲线的听力损失者的助听效果。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海联影微电子科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-15

试验终止时间

2025-07-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.对称性听力损失，双耳平均纯音听阈PTA（0.5, 1, 2, 4 kHz）≥30 dB HL且≤85 dB HL； 2.入组前6个月内听力情况稳定； 3.年龄在18周岁及以上； 4.愿意签署知情同意书； 5.能够操作助听设备； 6.对本研究有充分的认知和理解； 7.愿意在验配助听器后6个月内参加随访； 8.入选前三个月内未参加过任何临床试验。；

排除标准

1.蜗后聋疾病患者； 2.外耳道湿疹患者； 3.伴有耳痛、头痛者； 4.有眩晕病史患者； 5.外、中耳炎患者； 6.认知障碍患者； 7.精神心理障碍患者； 8.癫痫患者； 9.严重的传染性疾病患者； 10.同时参加其他同类研究； 11.无法配合本研究； 12.研究者认为其不宜参加本临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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