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【ChiCTR2100044005】SOXIRI用于晚期一线治疗不可切除复发转移的胰腺癌 II 期临床

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044005

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

SOXIRI用于晚期一线治疗不可切除复发转移的胰腺癌 II 期临床

试验专业题目

SOXIRI用于晚期一线治疗不可切除复发转移的胰腺癌 II 期临床

申办单位信息
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联系人邮编

250117

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临床试验信息
试验目的

评估SOXIRI方案用于晚期一线治疗不可切除复发转移的胰腺癌的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂试验，无随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-05

试验终止时间

2025-09-05

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； 2. ECOG≤2； 3. 组织病理学或细胞学确诊为胰腺癌的患者； 4. 按照 RECIST1.1 标准，患者具有至少一个可评估病灶； 5. 预计生存期须大于 12 周； 6. 骨髓功能标准:血红蛋白(HGB) ≥90g/L;中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L;血小板(PLT)≥100×10^9/L； 7. 肝脏功能标准: ALT、AST≤2.5×正常值上限(ULN)，若存在肝转移，ALT、AST≤5× ULN;血清总胆红素<1.5×ULN； 8. 肾功能标准:血清肌酐在正常值范围之内； 9. 无胆道梗阻，需要行胆道支架植入的患者，须在入组前至少21天完成。；

排除标准

1. 既往5年内曾患其他恶性肿瘤的患者(治愈的原位 癌、皮肤基底细胞癌除外)； 2. 存在间质性肺炎或肺纤维化； 3. 存在严重的胸膜积液或腹水； 4. 存在严重的伴随疾病，可能影响研究给药，或研究结果评估:如 HIV 阳性、慢性 HBV/HCV 处于活动期、患有糖尿病且经降糖药物治无法获得良好控制者、临床上严重的(即活动的)心脏病、未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者; 5. 在入组前4周内曾参与其它临床研究者； 6. 研究者认为不适合参加本项试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250117

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