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【ChiCTR2500113265】数字化正念疗法在糖尿病周围神经病变患者中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113265

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

数字化正念疗法在糖尿病周围神经病变患者中的应用研究

试验专业题目

数字化正念疗法在糖尿病周围神经病变患者中的应用研究

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联系人邮编

271200

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于正念应对模型开发标准化数字化正念干预方案（d-MBIs），通过专家共识构建优化适配DPN患者需求，并验证其对核心结局包括患者生理（血糖、糖化血红蛋白）、心理（疼痛强度、焦虑症状、生活质量）的改善效果。次要目的：探索d-MBIs的作用机制，初步解析数字化正念疗法对DPN患者的动态作用路径：通过"正念觉察→认知重构→情绪调节→自主神经功能改善"的递进式干预，验证该疗法对血糖波动、糖化血红蛋白等代谢指标与疼痛麻木等神经症状的协同改善效应，为构建慢性代谢性神经病变的心理-生理综合干预模型提供循证支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

入组时由研究负责人解释研究研究目的意义、干预的流程及配合的注意事项，自愿签署知情同意书后完成基线评估。实施分组环节于出院当日，通过开启预先由独立统计师密封保管的不透明信封完成随机分配。信封内载有计算机生成的区组随机编码（区组长度=4），采用1:1固定比例分配方案。研究者现场拆封信封后，即刻依据编码执行分组，明确分组归属，全程确保分配过程的随机性。试验组（IG）接收常规护理+8周d-MBIs，对照组（CG）仅接受常规护理。

盲法

结局评估

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国糖尿病防治指南（2024版）》中DPN的诊断标准； 2. 年龄要求：18<=年龄<=80岁； 3. 能操作智能手机； 4. 意识清楚，无沟通障碍； 5. 自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.糖尿病急性并发症者和严重感染的患者; 2.伴有其他严重器质性病变者如心律失常、脑梗死、严重出血及凝血功能异常等; 3.研究期间进行其他心理方式治疗或干预者，服用精神类药物者; 4.病变部位不对称、运动功能障碍明显大于感觉功能障碍者; 5.装有心脏起搏器或身体内植入金属物的患者; 6.怀孕或哺乳期妇女.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

271200

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