【ChiCTR2500112198】经颅磁脉冲刺激治疗阿尔茨海默病疗效与机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112198

试验状态

正在进行

药物名称

经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

经颅磁脉冲刺激治疗阿尔茨海默病疗效与机制研究

试验专业题目

经颅磁脉冲刺激治疗阿尔茨海默病疗效与机制研究

申办单位信息

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619041

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.探究经颅磁脉冲刺激治疗阿尔茨海默病的有效性； 2.探索经颅磁脉冲刺激治疗阿尔茨海默病的安全性；次要目的：探索经颅磁脉冲刺激对阿尔茨海默病的作用机制

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院企合作、国家科技部

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-05

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.50岁＜=年龄＜=85岁，性别不限； 2.符合2024年美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）提出的AD诊断标准，且病情程度为3-5期的AD患者，若缺乏既往的AD病理证据或生物学标志物，入组前需具有核心生物标志物1其中一项阳性：淀粉样蛋白（Aβ）PET、脑脊液Aβ42/40比值或p-tau181/Aβ42比值或t-tau/Aβ42比值、血浆p-tau217，或这些指标的组合； 3.0.5分＜=临床痴呆评定量表总分（CDR-GS）＜=2分； 4.11 分≤简易精神状态量表（MMSE）评分＜=26分，其中11分＜=大学＜=26分、11分＜=中学＜=24分、11分＜=小学＜=23分； 5.Hachinski 缺血量表（HIS）评分≤4分； 6.受试者或家属自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.不同意或不签署知情同意书； 2.非AD引起的记忆和认知能力减退，如诊断为其他类型痴呆，包括但不限于血管性痴呆（VD）、帕金森病性痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB）等；内分泌系统病变（如甲状腺疾病）以及叶酸、维生素B12缺乏或其他任何原因引起的痴呆；酒精依赖或药物依赖引起的痴呆；存在意识障碍等； 3.存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全，如肝功能不全（转氨酶超过正常值上限3倍以上）、肾功能不全（肌酐、尿素氮超过正常值上限1.5倍以上或肌酐清除率＜45ml/min）、凝血功能异常等；存在需接受治疗且威胁生命的严重疾病（各系统恶性肿瘤、急性心脑血管疾病等）； 4.存在如精神分裂症、情感分裂性精神障碍、双相情感障碍、重度焦虑或抑郁等精神系统疾病； 5.MRI检查显示有颅内多发性微出血灶等出血性病变； 6.在第一次治疗前的最后6周内进行糖皮质类固醇治疗； 7.受试者在本试验入组前3个月内或者目前正在参与其它干预性临床试验； 8.无法配合相应诊疗或者存在TPS 治疗禁忌症者； 9.孕妇或哺乳期妇女； 10.经研究者判断不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

619041

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