【ChiCTR2500103366】FMT联合艾帕洛利托沃瑞利单抗/呋喹替尼治疗经治晚期转移性MSS/pMMR结直肠癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103366

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

经治晚期转移性MSS/pMMR结直肠癌

试验通俗题目

FMT联合艾帕洛利托沃瑞利单抗/呋喹替尼治疗经治晚期转移性MSS/pMMR结直肠癌的II期临床研究

试验专业题目

粪菌移植或安慰剂联合艾帕洛利托沃瑞利单抗/呋喹替尼治疗经治晚期转移性MSS/pMMR结直肠癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：无进展生存期（PFS）次要目的：1. 疗效评价：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、临床受益率（CBR）。2. 安全性评价：治疗相关不良事件（TRAEs）、特殊关注不良事件（AESI）、生活质量（QoL）。探索性目的：肠道菌群-免疫-代谢轴机制及代谢-免疫微环境互作。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由FMT/安慰剂提供方统一采用随机数字表法进行随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1．经组织学确诊的不可切除的转移性pMMR/MSS结直肠腺癌（AJCC第八版定义的IV期）[National Comprehensive Cancer Network 2018]。要求已知Ras和Raf突变状态、TMB、PD-L1表达情况。 2．根据RECIST 1.1标准，评估至少有一个可测量病灶。 3．既往接受过氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂治疗，后出现疾病进展或无法耐受的情况。既往治疗可联合或不联合抗VEGF单克隆抗体；对于患有左半结直肠肿瘤的Ras WT受试者，至少使用一种抗EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗或西妥昔单抗β）。 4．年龄≥18岁，且≤75岁。 5．PS评分为0-1分。 6．预期寿命至少为3个月。 7．具有足够的器官功能（7天内）： a. 血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L（患者在采集血样14天之内不得接受过输血或生长因子支持）； b. ALT、AST≤2.5倍正常上限值(ULN)；ALP≤2.5倍ULN； c.血清总胆红素<1.5倍ULN (Gilbert综合征患者若总胆红素<3倍ULN则可以入组)； d. 血清肌酐<1.5倍ULN或估计的肾小球滤过率≥60ml/min/1.73m2； e. 血清白蛋白≥30g/L； f. 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，并且PT值处于抗凝剂预期治疗范围内； g. 活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5倍ULN； h. 心脏射血分数≥50%。 8．签署书面的知情同意，且患者已了解可以在研究的任何时间退出研究。 9．具有生育能力的女性必须在入组前7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后（包括呋喹替尼及艾帕洛利托沃瑞利单抗）至少120天内采取高效的避孕措施。 10.未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少120天内采取高效避孕措施。；

排除标准

1．既往接受过免疫检查点抑制剂（包括但不限于抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2、抗CTLA-4、抗LAG-3等药物）治疗。 2．有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。以下疾病的患者不被排除，可以进入进一步筛选：a. 控制的1型糖尿病；b. 甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；c. 控制的乳糜泻；d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣，脱发）；e. 其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病。 3．2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表膀胱癌，宫颈或乳腺原位癌）。 4．入组前 14 天内存在不可控制的、需要频繁引流的胸腔积液、心包积液或腹水（允许积液细胞学检查确认）。 5．入组前两周内有消化道出血，或经研究者判断具有高出血风险者。 6．入组前6个月内曾发生胃肠穿孔和/或瘘管。 7．入组前2个月内体重下降≥ 20%。 8．有临床意义的肺部疾病：间质性肺病、非感染性肺炎、肺纤维化、急性肺病等。 9．有不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压等。 10．需要给予全身抗细菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括结核，HIV感染等。 11．未治疗的慢性乙型肝炎或慢性 HBV 携带者乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过1000 IU/mL、或丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性患者应排除。非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA <1000IU/mL）, 以及已治愈的丙型肝炎患者可以入选。 12．有以下任何心血管风险因素： a. 在入组前≤ 28 天内出现心源性胸痛，定义为限制日常生活器具性活动的中度痛。 b. 入组前≤ 28天内曾出现有症状的肺栓塞。 c. 入组前≤ 6个月内曾发生急性心肌梗塞。 d. 入组前≤ 6个月内有达到纽约心脏病协会III/IV级的任何心力衰竭史。 e. 入组前≤ 6个月内曾发生≥2级的室性心律失常，或同时伴有需要接受药物治疗的室上性快速性心律失常。 f. 入组前≤ 6个月内曾发生脑血管意外（CVA）。 13．曾进行异基因干细胞移植或者器官移植。 14．在入组前≤ 14 天内需要用皮质类固醇（剂量高于 10 mg/d的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂全身治疗的患者。 15．在入组之前28天内行系统抗肿瘤药物治疗、14天内进行姑息性放疗及中草药治疗、1周内口服肠道菌群调节剂。 16．研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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