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【ChiCTR2400079593】布拉氏酵母菌联合铋剂四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性评价:一项前瞻性随机对照开放标签研究
登记号
ChiCTR2400079593
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
布拉氏酵母菌联合铋剂四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性评价:一项前瞻性随机对照开放标签研究
试验专业题目
布拉氏酵母菌联合铋剂四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性评价:一项前瞻性随机对照开放标签研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
幽门螺杆菌
申办单位
厦门大学附属第一医院
申办者联系人
黄伟锋
联系人邮箱
hwf0625@163.com
联系人通讯地址
厦门市镇海路55号
联系人邮编
361003
研究负责人姓名
黄伟锋
研究负责人电话
+86 181 5090 6129
研究负责人邮箱
hwf0625@163.com
研究负责人通讯地址
厦门市镇海路55号
研究负责人邮编
361003
试验机构
厦门大学附属第一医院
试验项目经费来源
厦门大学附属第一医院研究者发起的临床研究基金项目
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
采用电脑随机软件进行随机编码,同时装入密封信封。
盲法
试验范围
试验目的
主要终点:评估实验组和对照组的HP根除率。次要终点:1.评估实验组和对照组的不良反应和依从性;2.评估抗HP对肠道菌群的影响以及加用布拉氏酵母菌是否可以减轻抗HP对肠道菌群的影响。
目标入组人数
242
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-10
试验终止时间
2026-12-31
入选标准
a.年龄18-70岁。 b.经以下任何一种检测方法证实存在Hp感染:13C或14C-尿素呼气试验;组织病理免疫组化染色;HP培养;粪便HP抗原检测。 c.首次行HP根除治疗的患者。 d.有意愿进行HP治疗并签署相关知情同意书。
排除标准
a.对所应用的治疗方案中任一药物过敏者。 b.既往行胃部手术者。 c.活动性消化道溃疡伴出血患者。 d.存在严重的重要脏器如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者。 e.入组前4周内使用过铋剂、抗生素和抗菌活性中药,治疗前2周使用过钾离子竞争性酸阻滞剂、PPI、H2受体拮抗剂和非甾体消炎药。 f.妊娠或哺乳期妇女。 g.有嗜酒、药物成瘾、严重神经认知障碍者。
是否属于一致性评价
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