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【ChiCTR-IPR-17013835】一清胶囊治疗热毒症（急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮）有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照药与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013835

试验状态

结束

药物名称

一清胶囊

药物类型

中药

规范名称

一清胶囊

首次公示信息日的期

2017-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性咽炎

试验通俗题目

一清胶囊治疗热毒症（急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮）有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照药与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验

试验专业题目

一清胶囊治疗热毒症（急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮）有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照药与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验

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临床试验信息
试验目的

评价一清胶囊治疗热毒证（急性咽炎）的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数表

盲法

/

试验项目经费来源

成都康弘制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

48;96

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-12-01

试验终止时间

2009-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

符合中医热毒证标准，符合西医急性咽炎诊断标准；年龄18-65岁；患者知情同意并签署知情同意书；

排除标准

1.体温〉38.5℃，和/或WBC〉11.0×10^9/L，和/或N%〉85% 2.麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等引起的咽部症状或炎症； 3.合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、会厌炎等呼吸道疾病者； 4.有风湿热病史、药物或酒精滥用史者。 5.发病后已使用过治疗本病的其他药物(含镇痛消炎药)者。 6.合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，如血肌酐超过正常值(133μmol/L)，或/和尿蛋白〉+，或/和尿红细胞〉+；血清转氨酶〉正常值上限的1.5倍;有临床意义的心律失常等糖尿病患者精神上或法律上的残疾患者。 7.近3个月内参加其它药物临床试验的患者。 8.对2种或以上食物或药物过敏史者。 9.妊娠及意向妊娠或哺乳期妇女。 10、存在大黄、黄芩、黄连使用禁忌或耐受者。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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