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首页 临床进展 术前PCA镇痛对骨科骨折患者围术期生活质量和预后的影响的单中心、随机、双盲临床研究

【ChiCTR-OPh-17011866】术前PCA镇痛对骨科骨折患者围术期生活质量和预后的影响的单中心、随机、双盲临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPh-17011866

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸纳布啡

药物类型

化药

规范名称

盐酸纳布啡

首次公示信息日的期

2017-07-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性骨折

试验通俗题目

术前PCA镇痛对骨科骨折患者围术期生活质量和预后的影响的单中心、随机、双盲临床研究

试验专业题目

术前纳布啡PCA镇痛对骨科骨折患者围术期生活质量和预后的影响的单中心、随机、双盲临床研究

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临床试验信息
试验目的

疼痛是骨外科患者最常见的症状，夜间疼痛则是影响患者睡眠的主要原因。轻则严重影响患者的休息和康复效率，重则可增加围术期各种并发症发生率，给家庭造成极大的精神与经济压力。而目前临床对疼痛的治疗主要集中在术后疼痛治疗上，对术前疼痛发生状况及疼痛发生后对患者的影响观察不足，本研究拟通过对急性骨折患者使用术前纳布啡镇痛泵前后疼痛、睡眠、生活质量、认知等指标的观察，以期获得骨折患者术前疼痛的发生率及其对患者围术期生活质量的影响程度的评估。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

本随机方案采用年龄配对随机法， 由张云执行，由excel产生120个随机号

盲法

本实验采用的镇痛泵装置为本科室临床术后镇痛泵装置，进行量表评分的人员为术后随访人员，其对该镇痛泵里的药物成分不清楚，对患者分组不清楚；患者和数据分析人员知道镇痛泵药物成分和分组

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-07-03

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) ASAI～Ⅲ级，年龄18-65yrs，第一次择期行长短骨骨折患者； 2) 术前VAS>3分 3) 术前住院时间3-5天；

排除标准

1) 有精神类疾病史及精神类药品使用史者； 2) 重度贫血、听觉障碍者； 3) 重度高血压、严重冠心病、糖尿病，COPD患者； 4) 诊断自身免疫性疾病者； 5) 不同意参加临床试验者； 6) 肝肾功能测值（ALT,AST，GLO，BUN,Crea）超过正常值上限1.5倍者 7) 语言沟通障碍、无法理解量表者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

410011

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