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【ChiCTR2200057194】更年期妇女的迷走神经评测和干预的生理病理学机理和临床效果的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057194

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

更年期综合征

试验通俗题目

更年期妇女的迷走神经评测和干预的生理病理学机理和临床效果的研究

试验专业题目

更年期妇女的迷走神经评测和干预的生理病理学机理和临床效果的研究

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临床试验信息
试验目的

评估个性化深呼吸训练的生理病理学基础、验证在改善更年期妇女精神及睡眠障碍方面的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者采用随机数字表分组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2022-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.40岁以上女性，10个月内有两次以上连续的月经周期长度超过了7天以上,排除心血管、精神、神经及内分泌腺等器质性病变。 2.符合更年期综合征的临床诊断标准，但须排除其他相关疾病： 具有如下典型更年期症状之一的患者，同时合并尿、血雌激素降低，促卵泡素及黄体生成素明显升高: FSH＞40IU/L，E2＜20IU/L。 （1）围绝经前后缓慢发病，典型病情常与环境和情志有关。 （2）情绪不稳定、烦躁不宁、喜怒无常、易激惹、抑郁、紧张、焦虑等。 （3）可伴有阵发性上半身（尤其是面部）潮红、多汗、失眠多梦、头痛、眩晕、胸闷、心悸等。 （4）神志清楚、智力无障碍。 （5）血压波动，心电图和脑电图等检查正常。 （6）生殖器官及第二性征有不同程度萎缩。阴道涂片可见角化细胞减少，多数为基底层或中层以下的细胞胞质嗜酸性，白细胞较多。 3.受试者（或其监护人）知情同意，签署知情同意书。 4.如果受试者处于疾病的急性加重期，建议待疾病稳定后再收集基线数据。；

排除标准

患者随访困难。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

/

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